Integrativní projekt srdečního zdraví Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a účinnost přidání kognitivně-behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) ke standardní péči poskytované v rámci Integrative Cardiac Health Project (ICHP) o symptomech a závažnosti nespavosti. ICHP je zavedený program prevence kardiovaskulárních onemocnění, jehož cílem je snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění přijetím změn životního stylu souvisejících se zlepšením stravy, stresu, spánku a cvičení. Studie bude provedena u pacientů s nespavostí, kteří jsou již zařazeni do programu prevence kardiovaskulárních rizik ICHP.
Jedná se o jednocentrickou studii, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, intervenční studii v rámci ICHP v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC). K provedení obou fází studie bude přijato celkem až 76 mužských a ženských pacientů zařazených do ICHP, kteří splňují kritéria pro nespavost. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii a souhlasí s účastí, budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: (1) ICHP nebo (2) léčba ICHP + CBT-I. Léčba CBT-I se bude skládat ze čtyř osobních a dvou telefonických schůzek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Celkem bude přijato až 76 pacientů zapsaných do ICHP, kteří splňují kritéria pro nespavost. Všichni pacienti ICHP před zařazením do programu splňují následující kritéria: vojenští příjemci ve věku alespoň 18 let, kteří jsou sami doporučeni nebo doporučeni svým lékařem.
Randomizace: Účastníci budou vybráni do léčebných skupin na základě blokového randomizačního schématu. Celkový počet bloků bude 19 a počet předmětů na blok bude 4. Léčebné štítky budou: ICHP a ICHP + CBT-I. Randomizační schéma mění pořadí kategorií léčby v každém bloku.
Skrytí alokace: Sekvence přidělení bude skryta před výzkumným týmem zapisujícím účastníky do postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných a sešitých obálek.
Po randomizaci se pacienti identifikovaní pro studii budou účastnit skupiny ICHP nebo skupiny ICHP + CBT-I (která se skládá z programu ICHP plus léčby CBT-I v 6 sezeních). 6 sezení se bude skládat ze 4 osobních a dvou telefonických schůzek. Každé osobní setkání bude trvat přibližně 1 hodinu a každé telefonické setkání bude trvat přibližně 30 minut.
Data studie budou analyzována ve dvou fázích. Fáze I bude pilotní studií ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti CBT-I v rámci programu ICHP.
Fáze II bude implementace úplné RCT ke stanovení účinnosti intervence CBT-I ve srovnání s obvyklou péčí ICHP. Údaje shromážděné během fáze I budou použity v konečné analýze, pokud nebudou po zahájení účastníků provedeny změny v postupech, které by mohly ovlivnit výsledná opatření.
Fáze I (proveditelnost a přijatelnost): Primárními výstupy pro fázi I studie budou popisné statistiky měřítek proveditelnosti a přijatelnosti a také kvalitativní odpovědi na rozhovor s účastníky po ukončení léčby. Sekundárními výsledky pro fázi I budou rozdíly mezi skupinami ve výsledcích spánku.
Minimální kritéria pro postup do fáze II zahrnují následující:
- Míra náboru: Průměrně 21 přihlášených účastníků za rok. Pokud míra náboru během I. fáze nepostačuje k zápisu 21 účastníků ročně během II. fáze, bude nutné před pokračováním do II. fáze upravit strategii náboru, aby se zvýšila míra náboru účastníků.
Míra přijatelnosti léčby, měřená oběma z následujících:
- 50 % účastníků fáze I skórovalo otázku 3 z Revidovaného měření léčby insomnie (ITEM-R) jako „3“ nebo „4“.
- Otázka 3 se ptá: „Jak jste spokojeni s přijatou léčbou“
- Minimálně 50 % účastníků odpovědělo na otázku 1 v Dotazníku po studiu („Byla pro vás tato léčba nespavosti hodnotná a užitečná?“) jako: ◦ „Ano“ (položka a) nebo ◦ „Středně užitečná“ (položka c )
Fáze II (účinnost intervence): Primárními výsledky pro fázi II budou rozdíly mezi skupinami v míře změny ve výsledcích spánku. Sekundární výsledky pro fázi II budou zahrnovat: rozdíly mezi skupinami ve změnách deprese, únavy, vnímaného stresu, ospalosti a kvality života související se spánkem. Terciární výsledky (explorativní) budou zahrnovat změny sekundárních kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší, příjemce tricare, účast v ICHP
- Spánková nebo udržovací nespavost, definovaná jako latence nástupu spánku (SOL; čas potřebný k usnutí) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO; doba strávená vzhůru po usnutí) delší než 30 minut za noc alespoň 3 noci za týden
- Trvání nespavosti minimálně 3 měsíce
- Stížnost na alespoň 1 negativní účinek během doby bdění (např. únava, poruchy funkce, poruchy nálady), který je připisován nespavosti
- Skóre 8 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v programu ICHP
- Užívání stimulačních léků nebo akutní vysoké dávky steroidů
- Sebevražedné myšlenky určené skórem 1 nebo vyšším v otázce č. 9 dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
- Souběžná psychologická nebo behaviorální léčba nespavosti
- Současné těhotenství podle anamnézy nebo plány otěhotnět v příštích 6 měsících (vyloučeno kvůli potížím se spánkem, které se během těhotenství často vyskytují a které by mohly zkreslit výsledky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICHP + CBT-I
Účastníci v této větvi obdrží obvyklou péči (program ICHP) plus 6 léčebných sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Čtyři z léčebných sezení budou osobní a dvě budou po telefonu.
|
|
|
Žádný zásah: Pouze ICHP
Účastníci této větve dostanou obvyklou péči (program ICHP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
shromážděné prostřednictvím spánkového deníku a aktigrafie
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
7-položkový self report měření symptomů nespavosti
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
14-položková vlastní zpráva o vnímaném stresu
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
9-položkové self report měření symptomů deprese
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
20-položkový self report měření únavy
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
7-položkový self report měření ospalosti
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku-10
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
10-položkový self report měření vlivu ospalosti na denní funkci
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
|
11-položkový self report měření kvality spánku
|
2 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přijatelnosti léčby nespavosti – Subškála chování
Časové okno: 2 týdny a znovu po 2 měsících
|
8-položková self report míra vnímané přijatelnosti léčby
|
2 týdny a znovu po 2 měsících
|
|
Hodnocení léčby nespavosti – revidováno
Časové okno: 2 měsíce
|
6-položkový self report měřítko důvěryhodnosti a účinnosti léčby nespavosti
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 404030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .