Integracyjny projekt zdrowia serca Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Metodologia: Zrekrutowanych zostanie łącznie do 76 pacjentów płci męskiej i żeńskiej włączonych do ICHP, którzy spełniają kryteria bezsenności. Wszyscy pacjenci ICHP spełniają następujące kryteria przed zapisaniem się do programu: beneficjenci wojskowi w wieku co najmniej 18 lat, którzy zgłosili się sami lub zostali skierowani przez lekarza.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną wybrani do grup terapeutycznych na podstawie schematu randomizacji blokowej. Całkowita liczba bloków wyniesie 19, a liczba przedmiotów na blok wyniesie 4. Etykiety leczenia będą następujące: ICHP i ICHP + CBT-I. Schemat randomizacji zmienia kolejność kategorii leczenia w każdym bloku.

Ukrywanie przydziału: Sekwencja przydziału zostanie ukryta przed zespołem badawczym rejestrującym uczestników w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych i zszytych kopertach.

Po randomizacji pacjenci zidentyfikowani do badania będą uczestniczyć w grupie ICHP lub grupie ICHP + CBT-I (która składa się z programu ICHP plus 6 sesji leczenia CBT-I). Sześć sesji będzie składać się z 4 spotkań osobistych i dwóch spotkań telefonicznych. Każda sesja osobista będzie trwała około 1 godziny, a każda sesja telefoniczna około 30 minut.

Dane z badania zostaną przeanalizowane w dwóch fazach. Faza I będzie badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności i dopuszczalności CBT-I w ramach programu ICHP.

Faza II będzie wdrożeniem pełnego RCT w celu określenia skuteczności interwencji CBT-I w porównaniu ze zwykłą opieką ICHP. Dane zebrane podczas Fazy I zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie, chyba że po rozpoczęciu przez uczestników zostaną wprowadzone zmiany w procedurach, które mogłyby wpłynąć na pomiary wyników.

Faza I (wykonalność i akceptowalność): Głównymi wynikami fazy I badania będą statystyki opisowe dotyczące miar wykonalności i akceptowalności, a także jakościowe odpowiedzi na wywiad z uczestnikami po zakończeniu leczenia. Drugorzędnymi wynikami fazy I będą różnice między grupami w wynikach snu.

Minimalne kryteria przejścia do fazy II obejmują:

• Wskaźnik rekrutacji: średnio 21 uczestników zapisanych rocznie. Jeżeli wskaźnik naboru w I etapie nie będzie wystarczający do zapisania 21 uczestników rocznie w II etapie, konieczna będzie modyfikacja strategii naboru w celu zwiększenia naboru uczestników przed przystąpieniem do II etapu.

• Współczynnik akceptacji leczenia, mierzony za pomocą obu poniższych kryteriów:

  • 50% uczestników fazy I ocenia pytanie 3 poprawionego narzędzia oceny leczenia bezsenności (ITEM-R) jako „3” lub „4”.
  • Pytanie 3 brzmi: „Jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia”
  • Co najmniej 50% uczestników odpowiedziało na pytanie 1 Kwestionariusza po zakończeniu badania („Czy to leczenie bezsenności było dla Ciebie cenne i przydatne?”) jako: ◦ „Tak” (pozycja a) lub ◦ „Umiarkowanie przydatne” (pozycja c) )

Faza II (skuteczność interwencji): Głównymi wynikami fazy II będą międzygrupowe różnice w poziomie zmian w wynikach snu. Drugorzędne wyniki fazy II będą obejmowały: międzygrupowe różnice w zmianach w depresji, zmęczeniu, postrzeganym stresie, senności i jakości życia związanej ze snem. Wyniki trzeciorzędowe (eksploracyjne) będą obejmować zmiany drugorzędowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.