Integrative Cardiac Health Project Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Metode: Der vil blive rekrutteret op til 76 mandlige og kvindelige patienter i ICHP, som opfylder kriterierne for søvnløshed. Alle ICHP-patienter opfylder følgende kriterier, før de tilmelder sig programmet: militærbegunstigede på mindst 18 år, som er selvhenvist eller henvist af deres læge.

Randomisering: Deltagerne vil blive udvalgt til behandlingsgrupper baseret på et blokrandomiseringsskema. Det samlede antal blokke bliver 19, og antallet af fag pr. blok vil være 4. Behandlingsmærkerne vil være: ICHP og ICHP + CBT-I. Randomiseringsskemaet varierer rækkefølgen af ​​behandlingskategorier i hver blok.

Tildelingsskjul: Tildelingssekvensen vil blive skjult for forskerholdet, der tilmelder deltagere i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede konvolutter.

Når de er randomiseret, vil patienter identificeret til undersøgelsen deltage i ICHP-gruppen eller ICHP + CBT-I-gruppen (som består af ICHP-programmet plus en 6-sessions CBT-I-behandling). De 6 sessioner vil bestå af 4 personlige aftaler og to telefonsamtaler. Hver personlig session vil vare cirka 1 time, og hver telefonsession vil vare cirka 30 minutter.

Studiedataene vil blive analyseret i to faser. Fase I vil være et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​CBT-I inden for ICHP-programmet.

Fase II vil være implementering af den fulde RCT for at bestemme effektiviteten af ​​CBT-I-interventionen sammenlignet med ICHP's sædvanlige pleje. Data indsamlet under fase I vil blive brugt i den endelige analyse, medmindre der foretages ændringer i procedurerne, som kan påvirke resultatmålene, efter at deltagerne begynder.

Fase I (gennemførlighed og acceptabilitet): Primære resultater for fase I af studiet vil være beskrivende statistikker over gennemførligheds- og acceptable mål samt kvalitative svar på et efterbehandlingsinterview med deltagere. Sekundære resultater for fase I vil være forskelle mellem grupper i søvnresultater.

Minimumskriterier for at gå videre til fase II omfatter følgende:

• Rekrutteringsrate: Gennemsnitligt tilmeldte 21 deltagere om året. Hvis rekrutteringsraten under fase I ikke er tilstrækkelig til at tilmelde 21 deltagere om året i fase II, vil det være nødvendigt at ændre rekrutteringsstrategien for at øge antallet af deltagertilmeldinger, før du fortsætter til fase II.

• Behandlingsacceptabilitet, målt ved begge af følgende:

  • 50 % af fase I-deltagerne scorer spørgsmål 3 i Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised (ITEM-R) som "3" eller "4".
  • Spørgsmål 3 spørger: "Hvor tilfreds er du med den modtagne behandling"
  • Minimum 50 % af deltagerne besvarer spørgsmål 1 i post-undersøgelsesspørgeskemaet ("Fandte du denne søvnløshedsbehandling værdifuld og nyttig for dig?") som: ◦"Ja" (punkt a) eller ◦"Moderat nyttig" (punkt c) )

Fase II (effektivitet af intervention): Primære resultater for fase II vil være forskelle mellem grupper i niveau af ændringer i søvnresultater. Sekundære resultater for fase II vil omfatte: forskelle mellem grupper i ændringer i depression, træthed, opfattet stress, søvnighed og søvnrelateret livskvalitet. Tertiære resultater (udforskende) vil omfatte ændringer i sekundære kardiovaskulære risikofaktorer.