Integroiva sydänterveysprojekti unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)

Metodologia: Rekrytoidaan yhteensä enintään 76 ICHP:ssä olevaa mies- ja naispotilasta, jotka täyttävät unettomuuden kriteerit. Kaikki ICHP-potilaat täyttävät seuraavat kriteerit ennen ohjelmaan ilmoittautumista: vähintään 18-vuotiaat sotilaalliset edunsaajat, jotka ovat itse tai lääkärinsä lähettämiä.

Satunnaistaminen: Osallistujat valitaan hoitoryhmiin lohkosatunnaistuksen perusteella. Lohkojen kokonaismäärä on 19 ja aiheita lohkoa kohti 4. Hoitomerkinnät ovat: ICHP ja ICHP + CBT-I. Satunnaistusjärjestelmä vaihtelee hoitokategorioiden järjestystä kussakin lohkossa.

Varauksen piilottaminen: Jakojärjestys piilotetaan tutkimusryhmältä, joka ilmoittaa osallistujista järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin ja nidottuihin kirjekuoreihin.

Satunnaistettuaan tutkimukseen tunnistetut potilaat osallistuvat ICHP-ryhmään tai ICHP + CBT-I -ryhmään (joka koostuu ICHP-ohjelmasta ja 6-istunnosta CBT-I-hoidosta). 6 tapaamista koostuvat neljästä henkilökohtaisesta tapaamisesta ja kahdesta puhelinkäynnistä. Jokainen henkilökohtainen istunto kestää noin tunnin ja puhelintunti noin 30 minuuttia.

Tutkimusaineisto analysoidaan kahdessa vaiheessa. Vaihe I on pilottitutkimus CBT-I:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi ICHP-ohjelmassa.

Vaihe II on täyden RCT:n toteuttaminen CBT-I-toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna ICHP:n tavanomaiseen hoitoon. Vaiheen I aikana kerättyjä tietoja hyödynnetään loppuanalyysissä, ellei menettelyihin tehdä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin osallistujien aloittamisen jälkeen.

Vaihe I (toteutettavuus ja hyväksyttävyys): Tutkimuksen vaiheen I ensisijaiset tulokset ovat kuvaavat tilastot toteutettavuus- ja hyväksyttävyystoimenpiteistä sekä laadulliset vastaukset osallistujien hoidon jälkeiseen haastatteluun. Toissijaiset tulokset vaiheessa I ovat ryhmien välisiä eroja unituloksissa.

Vähimmäiskriteerit vaiheeseen II siirtymiselle ovat seuraavat:

• Rekrytointiaste: keskimäärin 21 osallistujaa vuodessa. Jos rekrytointiaste vaiheessa I ei riitä rekisteröimään 21 osallistujaa vuodessa vaiheen II aikana, on tarpeen muuttaa rekrytointistrategiaa osallistujien ilmoittautumisasteen lisäämiseksi ennen siirtymistä vaiheeseen II.

• Hoidon hyväksyttävyysaste mitattuna molemmilla seuraavista:

  • 50 % vaiheen I osallistujista pisteytti Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised -tutkimuksen (ITEM-R) kysymyksen 3 arvolla 3 tai 4.
  • Kysymys 3 kysyy: "Kuinka tyytyväinen olet saamaasi hoitoon"
  • Vähintään 50 % osallistujista vastasi tutkimuksen jälkeisen kyselyn kysymykseen 1 ("Piditkö tämän unettomuushoidon arvokkaana ja hyödyllisenä sinulle?") seuraavasti: ◦ "Kyllä" (kohta a) tai ◦ "Kohtalaisen hyödyllinen" (kohta c) )

Vaihe II (toimenpiteen tehokkuus): Vaiheen II ensisijaiset tulokset ovat ryhmien väliset erot unitulosten muutostasossa. Vaiheen II toissijaisia ​​tuloksia ovat: ryhmien väliset erot masennuksen muutoksissa, väsymys, koettu stressi, uneliaisuus ja uneen liittyvä elämänlaatu. Kolmannen asteen tulokset (tutkimus) sisältävät muutoksia toissijaisissa kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä.