Proyecto Integrativo de Salud Cardiaca Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I)

Metodología: Se reclutarán hasta un total de 76 pacientes masculinos y femeninos inscritos en el ICHP que cumplan con los criterios para el insomnio. Todos los pacientes de ICHP cumplen con los siguientes criterios antes de inscribirse en el programa: beneficiarios militares de al menos 18 años de edad que son autorreferidos o referidos por su médico.

Aleatorización: Los participantes serán seleccionados para grupos de tratamiento en base a un esquema de aleatorización por bloques. El número total de bloques será de 19, y el número de asignaturas por bloque será de 4. Las etiquetas de tratamiento serán: ICHP e ICHP + CBT-I. El esquema de aleatorización varía la secuencia de categorías de tratamiento en cada bloque.

Ocultamiento de la asignación: La secuencia de asignación se ocultará al equipo de investigación que inscribe a los participantes en sobres numerados secuencialmente, opacos, sellados y grapados.

Una vez aleatorizados, los pacientes identificados para el estudio participarán en el grupo ICHP o en el grupo ICHP + CBT-I (que consiste en el programa ICHP más un tratamiento CBT-I de 6 sesiones). Las 6 sesiones constarán de 4 citas presenciales y dos citas telefónicas. Cada sesión en persona será de aproximadamente 1 hora y cada sesión telefónica será de aproximadamente 30 minutos.

Los datos del estudio se analizarán en dos fases. La Fase I será un estudio piloto para determinar la viabilidad y aceptabilidad de CBT-I dentro del programa ICHP.

La Fase II será la implementación del ECA completo para determinar la efectividad de la intervención CBT-I en comparación con la atención habitual de ICHP. Los datos recopilados durante la Fase I se utilizarán en el análisis final a menos que se realicen cambios en los procedimientos que podrían afectar las medidas de resultado después de que comiencen los participantes.

Fase I (factibilidad y aceptabilidad): Los resultados principales de la Fase I del estudio serán estadísticas descriptivas sobre medidas de viabilidad y aceptabilidad, así como respuestas cualitativas a una entrevista posterior al tratamiento con los participantes. Los resultados secundarios de la Fase I serán las diferencias entre grupos en los resultados del sueño.

Los criterios mínimos para avanzar a la Fase II incluyen los siguientes:

• Tasa de reclutamiento: Promedio de 21 participantes inscritos por año. Si la tasa de reclutamiento durante la Fase I no es suficiente para inscribir a 21 participantes por año durante la Fase II, será necesario modificar la estrategia de reclutamiento para aumentar la tasa de inscripción de participantes antes de pasar a la Fase II.

• Tasa de aceptabilidad del tratamiento, medida por los dos siguientes:

  • El 50 % de los participantes de la Fase I calificaron la pregunta 3 de la Medida de evaluación del tratamiento del insomnio revisada (ITEM-R) como "3" o "4".
  • La pregunta 3 pregunta: "Qué tan satisfecho está con el trato recibido"
  • Mínimo del 50 % de los participantes que respondieron la pregunta 1 del Cuestionario posterior al estudio ("¿Encontró este tratamiento contra el insomnio valioso y útil para usted?") como: ◦ "Sí" (punto a) o ◦ "Moderadamente útil" (punto c )

Fase II (efectividad de la intervención): Los resultados primarios de la Fase II serán las diferencias entre grupos en el nivel de cambio en los resultados del sueño. Los resultados secundarios para la Fase II incluirán: diferencias entre grupos en cambios en depresión, fatiga, estrés percibido, somnolencia y calidad de vida relacionada con el sueño. Los resultados terciarios (exploratorios) incluirán cambios en los factores de riesgo cardiovascular secundarios.