Integrative Cardiac Health Project Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Metodikk: Opptil 76 mannlige og kvinnelige pasienter registrert i ICHP som oppfyller kriteriene for søvnløshet vil bli rekruttert. Alle ICHP-pasienter oppfyller følgende kriterier før de melder seg på programmet: militærbegunstigede som er minst 18 år gamle som er selvhenvist eller henvist av legen sin.

Randomisering: Deltakerne vil bli valgt ut til behandlingsgrupper basert på et blokkrandomiseringsskjema. Totalt antall blokker vil være 19, og antall emner per blokk vil være 4. Behandlingsmerkene vil være: ICHP og ICHP + CBT-I. Randomiseringsskjemaet varierer rekkefølgen av behandlingskategorier i hver blokk.

Tildelingsskjul: Tildelingssekvensen vil bli skjult for forskningsteamet som registrerer deltakere i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede og stiftede konvolutter.

Når de er randomisert, vil pasienter identifisert for studien delta i ICHP-gruppen eller ICHP + CBT-I-gruppen (som består av ICHP-programmet pluss en 6-sesjons CBT-I-behandling). De 6 øktene vil bestå av 4 personlige avtaler og to telefonavtaler. Hver personlig økt vil vare ca. 1 time, og hver telefonøkt vil vare ca. 30 minutter.

Studiedataene vil bli analysert i to faser. Fase I vil være en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CBT-I innenfor ICHP-programmet.

Fase II vil være implementering av hele RCT for å bestemme effektiviteten av CBT-I-intervensjonen sammenlignet med ICHP vanlig omsorg. Data samlet inn under fase I vil bli brukt i den endelige analysen med mindre endringer i prosedyrene som kan påvirke utfallsmålene gjøres etter at deltakerne begynner.

Fase I (gjennomførbarhet og akseptabilitet): Primære utfall for fase I av studien vil være beskrivende statistikk om gjennomførbarhet og akseptabilitetstiltak samt kvalitative svar på et intervju med deltakerne etter behandling. Sekundære utfall for fase I vil være forskjeller mellom grupper i søvnutfall.

Minimumskriteriene for å gå videre til fase II inkluderer følgende:

• Rekrutteringsgrad: Gjennomsnittlig påmeldte 21 deltakere per år. Hvis rekrutteringsraten under fase I ikke er tilstrekkelig til å melde inn 21 deltakere per år i løpet av fase II, vil det være nødvendig å endre rekrutteringsstrategien for å øke frekvensen av deltakerregistrering før du fortsetter til fase II.

• Akseptasjonsgrad for behandling, målt ved begge av følgende:

  • 50 % av fase I-deltakerne skårer spørsmål 3 i Insomnia Treatment Evaluation Measure-Revised (ITEM-R) som "3" eller "4".
  • Spørsmål 3 spør: "Hvor fornøyd er du med behandlingen mottatt"
  • Minimum 50 % av deltakerne svarte på spørsmål 1 i spørreskjemaet etter studiet ("Fant du denne søvnløshetsbehandlingen verdifull og nyttig for deg?") som: ◦"Ja" (punkt a) eller ◦"Moderat nyttig" (punkt c) )

Fase II (effektivitet av intervensjon): Primære utfall for fase II vil være forskjeller mellom grupper i nivå av endring i søvnutfall. Sekundære utfall for fase II vil inkludere: forskjeller mellom grupper i endringer i depresjon, tretthet, opplevd stress, søvnighet og søvnrelatert livskvalitet. Tertiære utfall (utforskende) vil inkludere endringer i sekundære kardiovaskulære risikofaktorer.