Интегративный кардиологический проект Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I)
В этом исследовании изучается возможность, приемлемость и эффективность добавления когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) к стандартной помощи, получаемой в рамках Интегративного кардиологического проекта (ICHP) при симптомах и тяжести бессонницы. ICHP — это установленная программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, направленная на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний за счет изменения образа жизни, связанного с улучшением диеты, стресса, сна и физических упражнений. Исследование будет проводиться среди пациентов с бессонницей, которые уже включены в программу профилактики сердечно-сосудистых рисков ICHP.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, интервенционное исследование в рамках ICHP в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида (WRNMMC). Для проведения обеих фаз исследования будет набрано до 76 пациентов мужского и женского пола, зарегистрированных в ICHP, которые соответствуют критериям бессонницы. Участники, которые соответствуют критериям включения и исключения для этого исследования и дали согласие на участие, будут рандомизированы для одного из двух условий: (1) ICHP или (2) лечение ICHP + CBT-I. Лечение CBT-I будет состоять из четырех личных встреч и двух телефонных встреч.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: Всего будет набрано до 76 пациентов мужского и женского пола, зарегистрированных в ICHP, которые соответствуют критериям бессонницы. Все пациенты ICHP перед включением в программу соответствуют следующим критериям: военные бенефициары в возрасте не менее 18 лет, направленные самостоятельно или по направлению своего врача.
Рандомизация: участники будут отобраны в группы лечения на основе схемы блочной рандомизации. Общее количество блоков будет 19, а количество предметов в блоке – 4. Метки лечения будут следующими: ICHP и ICHP + CBT-I. Схема рандомизации изменяет последовательность категорий лечения в каждом блоке.
Сокрытие распределения: последовательность распределения будет скрыта от исследовательской группы, регистрирующей участников в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных и скрепленных конвертах.
После рандомизации пациенты, отобранные для исследования, будут участвовать в группе ICHP или группе ICHP + CBT-I (которая состоит из программы ICHP плюс 6-сеансовое лечение CBT-I). Шесть сессий будут состоять из четырех личных встреч и двух телефонных встреч. Каждый личный сеанс будет длиться примерно 1 час, а каждый сеанс по телефону - примерно 30 минут.
Данные исследования будут анализироваться в два этапа. Фаза I будет пилотным исследованием для определения осуществимости и приемлемости CBT-I в рамках программы ICHP.
Фаза II будет представлять собой проведение полного РКИ для определения эффективности вмешательства CBT-I по сравнению с обычным лечением ICHP. Данные, собранные на этапе I, будут использоваться в окончательном анализе, если только изменения в процедурах, которые могут повлиять на показатели результатов, не будут внесены после начала участия участников.
Фаза I (выполнимость и приемлемость): первичными результатами для фазы I исследования будут описательная статистика мер осуществимости и приемлемости, а также качественные ответы на интервью с участниками после лечения. Вторичными результатами для фазы I будут межгрупповые различия в результатах сна.
Минимальные критерии для перехода к этапу II включают следующее:
- Уровень набора: в среднем 21 участник зачисляется в год. Если уровень набора на этапе I недостаточен для набора 21 участника в год на этапе II, необходимо будет изменить стратегию набора, чтобы увеличить уровень набора участников, прежде чем переходить к этапу II.
Уровень приемлемости лечения, измеряемый двумя из следующих факторов:
- 50% участников фазы I оценили ответ на вопрос 3 Пересмотренной методики оценки лечения бессонницы (ПУНКТ-R) на «3» или «4».
- Вопрос 3 спрашивает: «Насколько вы удовлетворены полученным лечением?»
- Минимум 50 % участников, ответивших на вопрос 1 анкеты после исследования («Считаете ли вы это лечение бессонницы ценным и полезным для вас?»): ◦ «Да» (пункт a) или ◦ «Умеренно полезно» (пункт c )
Фаза II (эффективность вмешательства): первичными результатами для фазы II будут межгрупповые различия в уровне изменения показателей сна. Вторичные результаты для фазы II будут включать: межгрупповые различия в изменениях депрессии, усталости, воспринимаемого стресса, сонливости и качества жизни, связанного со сном. Третичные результаты (исследовательские) будут включать изменения вторичных сердечно-сосудистых факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, бенефициар Tricare, участие в ICHP
- Бессонница с началом сна или поддерживающая бессонница, определяемая как латентный период начала сна (SOL; время, необходимое для засыпания) и/или пробуждение после начала сна (WASO; время бодрствования после засыпания) более 30 минут за ночь не менее 3 ночей в неделю
- Продолжительность бессонницы не менее 3 мес.
- Жалобы на по крайней мере 1 негативное явление в часы бодрствования (например, утомляемость, нарушение функционирования, расстройства настроения), связанное с бессонницей.
- 8 баллов или выше по индексу тяжести бессонницы
- Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) > 5
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в программе ICHP
- Использование стимулирующих препаратов или острых высоких доз стероидов
- Суицидальные мысли, определяемые по сумме баллов 1 или выше по вопросу № 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
- Одновременное психологическое или поведенческое лечение бессонницы
- Текущая беременность по анамнезу или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев (исключено из-за проблем со сном, которые часто возникают во время беременности, что может исказить результаты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЧП + СВТ-И
Участники этой группы получат обычный уход (программа ICHP) плюс 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I).
Четыре сеанса лечения будут проводиться лично, а два — по телефону.
|
|
|
Без вмешательства: Только ICHP
Участники этого направления получат обычную помощь (программа ICHP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
собрано с помощью дневника сна и актиграфии
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка симптомов бессонницы из 7 пунктов
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Самоотчет из 14 пунктов о воспринимаемом стрессе
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
9-элементная самооценка депрессивных симптомов
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Измерение усталости по 20 пунктам
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Измерение сонливости по 7 пунктам
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник функциональных результатов сна-10
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет из 10 пунктов о влиянии сонливости на дневную функцию
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка качества сна из 11 пунктов
|
2 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приемлемости лечения бессонницы — подшкала поведения
Временное ограничение: Через 2 недели и снова через 2 месяца
|
8-элементная самооценка восприятия приемлемости лечения
|
Через 2 недели и снова через 2 месяца
|
|
Пересмотренная мера оценки лечения бессонницы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самостоятельный отчет из 6 пунктов для оценки достоверности и эффективности лечения бессонницы
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Todd C Villines, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 404030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .