Projet de santé cardiaque intégrative Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I)

Méthodologie : Jusqu'à 76 patients masculins et féminins inscrits à l'ICHP qui répondent aux critères d'insomnie seront recrutés. Tous les patients de l'ICHP répondent aux critères suivants avant de s'inscrire au programme : bénéficiaires militaires âgés d'au moins 18 ans qui sont auto-référés ou référés par leur médecin.

Randomisation : les participants seront sélectionnés pour les groupes de traitement sur la base d'un schéma de randomisation en bloc. Le nombre total de blocs sera de 19 et le nombre de sujets par bloc sera de 4. Les labels de traitement seront : ICHP et ICHP + CBT-I. Le schéma de randomisation fait varier la séquence des catégories de traitement dans chaque bloc.

Dissimulation de l'attribution : la séquence d'attribution sera dissimulée à l'équipe de recherche inscrivant les participants dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, scellées et agrafées.

Une fois randomisés, les patients identifiés pour l'étude participeront au groupe ICHP ou au groupe ICHP + CBT-I (qui comprend le programme ICHP plus un traitement CBT-I de 6 séances). Les 6 séances consisteront en 4 rendez-vous en personne et deux rendez-vous téléphoniques. Chaque session en personne durera environ 1 heure et chaque session téléphonique durera environ 30 minutes.

Les données de l'étude seront analysées en deux phases. La phase I sera une étude pilote pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du CBT-I dans le cadre du programme ICHP.

La phase II sera la mise en œuvre de l'ECR complet pour déterminer l'efficacité de l'intervention CBT-I par rapport aux soins habituels de l'ICHP. Les données recueillies au cours de la phase I seront utilisées dans l'analyse finale à moins que des modifications aux procédures susceptibles d'affecter les mesures des résultats ne soient apportées après le début des participants.

Phase I (faisabilité et acceptabilité) : Les principaux résultats de la phase I de l'étude seront des statistiques descriptives sur les mesures de faisabilité et d'acceptabilité ainsi que des réponses qualitatives à une entrevue post-traitement avec les participants. Les résultats secondaires de la phase I seront les différences entre les groupes dans les résultats du sommeil.

Les critères minimaux pour passer à la phase II sont les suivants :

• Taux de recrutement : Moyenne de 21 participants inscrits par an. Si le taux de recrutement pendant la phase I n'est pas suffisant pour inscrire 21 participants par année pendant la phase II, il sera nécessaire de modifier la stratégie de recrutement afin d'augmenter le taux d'inscription des participants avant de passer à la phase II.

• Taux d'acceptabilité du traitement, mesuré par les deux éléments suivants :

  • 50 % des participants de la phase I ont noté la question 3 de la mesure d'évaluation du traitement de l'insomnie révisée (ITEM-R) comme "3" ou "4".
  • La question 3 demande : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du traitement reçu »
  • Minimum de 50 % des participants répondant à la question 1 du questionnaire post-étude ("Avez-vous trouvé ce traitement de l'insomnie utile et utile pour vous ?") comme : ◦ "Oui" (item a) ou ◦ "Modérément utile" (item c )

Phase II (efficacité de l'intervention) : Les principaux résultats de la phase II seront les différences entre les groupes dans le niveau de changement des résultats du sommeil. Les résultats secondaires de la phase II comprendront : les différences entre les groupes dans les changements de dépression, de fatigue, de stress perçu, de somnolence et de qualité de vie liée au sommeil. Les résultats tertiaires (exploratoires) incluront les modifications des facteurs de risque cardiovasculaire secondaires.