耐性と薬物動態に関するAL2846の研究
2019年5月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者におけるAL2846の耐性と薬物動態に関する第I相試験
進行がん患者におけるC-met/肝細胞増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤であるAL2846の研究。
調査の概要
詳細な説明
人体におけるAL2846の薬物動態特性を研究する;その後の研究のために合理的な用量と適応症を推奨すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍（特に肝細胞癌および肺癌）の組織学的記録、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）
- 標準治療の欠如または治療失敗
- 18-65歳、ECOG PS:0-1、余命3ヶ月以上
- -最後の細胞毒性療法から30日以上
- 主要臓器機能は正常
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。研究登録の 7 日前、および患者は非授乳中である必要があります。男性の参加者は、治療中および研究終了後少なくとも 6 か月間、適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があります。
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -現在またはこれまでに他の悪性腫瘍に苦しんでいる患者、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除く
- 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者
- 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者、または現在他の臨床試験に参加している患者
- 1つの薬剤で理想的に血圧をコントロールできない（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期圧≧90mmHg）；グレード1以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈の患者（男性QTc≧450ms、女性QTc≧470msを含む）およびグレード1以上のうっ血性心不全（NYHA分類）の患者
- 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク排泄量＞1.0 g確認済み
- 治癒しない傷や骨折のある患者
- 薬物乱用歴があり、抜け出せない患者または精神障害のある患者
- 免疫不全の病歴
- -自分自身の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または治験責任医師の判断による研究の完了に影響を与える可能性のある付随疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL2846
AL2846 QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります
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AL2846 p.o. qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AL2846の用量制限毒性（DLT[s]）のタイプ
時間枠：DLT の場合は 4 週間
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治療後28日以内の被験者は、薬物に関連する次の毒性反応が現れます：II°以上の腎障害、III°以上の非血液毒性、IV°血液毒性、発熱に伴う好中球減少。
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DLT の場合は 4 週間
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AL2846の薬物動態（血漿中）
時間枠：最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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単回投与の研究では、完全な PK プロファイルは H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 で得られます (H は時間を意味します) ）。
複数回投与の研究では、完全な PK プロファイルは D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D は日を意味します) で得られます。
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最長 28 日間 (血中薬物濃度の 2 つの連続する時点が <150 DPM/mL の場合のエンドポイント)
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AL2846の最大耐用量（MTD）
時間枠：48週間
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治療中に被験者の33％以下が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD が不耐性になるまで 56 日ごと (最大 24 か月)
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全寛解（CR）または確認された部分寛解（PR）の OR ベースの評価を受けた参加者の割合。
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毒性または PD が不耐性になるまで 56 日ごと (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL2846-I-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。