Tutkimus AL2846:sta toleranssista ja farmakokinetiikasta
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus AL2846:n toleranssista ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tutkimus AL2846:sta, C-met/hepatosyyttien kasvutekijän tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia AL2846:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ihmiskehossa; Suosittelemme kohtuullista annosta ja käyttöaihetta myöhempää tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista (erityisesti hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja keuhkosyövästä), vähintään yhdestä mitattavissa olevasta vauriosta (RECIST1.1)
- Vakiohoidon puute tai hoidon epäonnistuminen
- 18-65 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- 30 päivää tai enemmän viimeisestä sytotoksisesta hoidosta
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden ei tarvitse olla imettävien, miesten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai koskaan muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ parantunut kohdunkaulansyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.)
- Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin nyt
- Verenpainetta ei voida ihanteellisesti hallita yhdellä lääkkeellä (systolinen paine ≥ 140 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg); Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien miehen QTc ≥ 450 ms, naisen QTc ≥ 470 ms) ja potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
- Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin eritys> 1,0 g vahvisti
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Immuunipuutoshistoria
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL2846
AL2846 QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
AL2846 p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AL2846:n annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT[t])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan DLT:ille
|
Potilailla 28 päivän sisällä hoidon jälkeen ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: II ° tai enemmän munuaisvauriosta, III ° tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, neutropenia, johon liittyy kuumetta.
|
4 viikon ajan DLT:ille
|
|
AL2846:n farmakokinetiikka (plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H tarkoittaa tuntia ).
Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) AL2846
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä remissiosta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta remissiosta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaan.
|
jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL2846-I-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .