Une étude de AL2846 sur la tolérance et la pharmacocinétique
19 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique de l'AL2846 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Une étude sur AL2846, un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance C-met/hépatocyte, chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AL2846 dans le corps humain ; Recommander une dose et une indication raisonnables pour des recherches ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique des tumeurs solides avancées (en particulier le carcinome hépatocellulaire et le cancer du poumon), au moins une lésion mesurable (par RECIST1.1)
- Absence de traitement standard ou échec du traitement
- 18-65 ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois
- 30 jours ou plus à compter de la dernière thérapie cytotoxique
- La fonction des organes principaux est normale
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude ， et les patients doivent être non allaitants ； Les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres tumeurs malignes actuellement ou jamais, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, des cancers de la peau autres que les mélanomes
- Les patients présentant des facteurs pouvant affecter les médicaments oraux (tels que la dysphagie, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.)
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ou Les patients participent maintenant à d'autres essais cliniques
- Tension artérielle incapable d'être contrôlée idéalement par un médicament (pression systolique≥140 mmHg，pression diastolique≥90 mmHg); Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou supérieur, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QTc masculin ≥ 450 ms, QTc féminin ≥ 470 ms) et patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade 1 ou supérieur (classification NYHA)
- Protéine urinaire ≥ ++，et excrétion de protéines urinaires sur 24 heures> 1,0 g confirmé
- Patients présentant des plaies ou des fractures qui ne cicatrisent pas
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
- Antécédents d'immunodéficience
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AL2846
AL2846 QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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AL2846 p.o. qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de AL2846
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT
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Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： II ° ou plus de lésions rénales ， III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, Neutropénie associée à de la fièvre.
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Pendant 4 semaines pour les DLT
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Pharmacocinétique de l'AL2846 (dans le plasma)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Dans l'étude à dose unique, les profils pharmacocinétiques complets seront obtenus à H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H signifie Heure ).
Dans l'étude multidose, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J13/J15/J18/J21/J24/J28 (J signifie Jour).
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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La dose maximale tolérée (DMT) d'AL2846
Délai: 48 semaines
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La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la rémission complète confirmée (CR) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL2846-I-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .