Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL2846-ról szóló tanulmány a toleranciáról és a farmakokinetikáról

2019. május 19. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Az AL2846 toleranciájának és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Az AL2846, egy C-met/hepatocita növekedési faktor tirozin kináz gátló vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AL2846 farmakokinetikai jellemzőinek tanulmányozása az emberi szervezetben; Ésszerű adag és indikáció ajánlása a későbbi kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előrehaladott szolid daganatok (különösen a hepatocelluláris karcinóma és a tüdőrák) szövettani dokumentációja, legalább egy mérhető elváltozás (RECIST1.1 szerint)
  • A szokásos kezelés hiánya vagy a kezelés sikertelensége
  • 18-65 év, ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap
  • 30 nap vagy több az utolsó citotoxikus kezelés után
  • A fő szervek működése normális
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a nem szoptató betegeknek kell beleegyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig
  • A betegeknek önként kell részt venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy valaha más rosszindulatú daganatokban szenvednek, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot
  • Olyan betegeknél, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszeres kezelést (például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.)
  • A betegek más rákellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt 4 héten belül, vagy olyan betegek, akik most más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • A vérnyomást nem lehet ideálisan egyetlen gyógyszerrel szabályozni (szisztolés nyomás ≥ 140 Hgmm, diasztolés nyomás 90 Hgmm); 1-es vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú ritmuszavarban szenvedő betegek (beleértve a férfi QTc≥450ms, női QTc≥470ms) és 1-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben (NYHA osztályozás) szenvedő betegek
  • Vizeletfehérje ≥ ++, és 24 órás vizeletfehérje kiválasztás >1,0 g megerősítette
  • Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, és nem tudnak megszabadulni tőlük, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek
  • Immunhiány anamnézisében
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL2846
AL2846 QD po, és ezt a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig kell folytatni
Drog: AL2846
AL2846 p.o. qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AL2846 dóziskorlátozó toxicitása(i) (DLT[ek])
Időkeret: 4 hétig DLT-k esetén
Az alanyoknál a kezelést követő 28 napon belül a következő toxicitási reakciók jelentkeznek a gyógyszerrel kapcsolatban: II ° vagy annál magasabb vesekárosodás, III ° vagy magasabb nem hematológiai toxicitás, IV ° hematológiai toxicitás, lázzal társuló neutropenia.
4 hétig DLT-k esetén
Az AL2846 farmakokinetikája (plazmában)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Az egyszeri dózisok vizsgálatakor a teljes PK-profilok H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H jelentése óra) ). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilok a D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 időpontban érhetők el (D jelentése nap).
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
Az AL2846 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 48 hét
A legmagasabb dózis, amelynél az alanyok legfeljebb 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés során
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 56 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a megerősített teljes remisszió (CR) vagy megerősített részleges remisszió (PR) OR alapú értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.
56 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL2846-I-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a AL2846

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel