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Eine Studie von AL2846 zu Toleranz und Pharmakokinetik

19. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Toleranz und Pharmakokinetik von AL2846 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Eine Studie mit AL2846, einem C-met/Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AL2846 im menschlichen Körper; Empfehlung einer angemessenen Dosis und Indikation für nachfolgende Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation fortgeschrittener solider Tumore (insbesondere hepatozelluläres Karzinom und Lungenkrebs), mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST1.1)
  • Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen
  • 18-65 Jahre,ECOG PS:0-1,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • 30 Tage oder mehr seit der letzten zytotoxischen Therapie
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder jemals an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Hautkrebs ohne Melanom
  • Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen haben, oder Patienten, die jetzt an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Blutdruck kann nicht ideal durch ein Medikament kontrolliert werden (systolischer Druck ≥ 140 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg); Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich männlicher QTc ≥ 450 ms, weiblicher QTc ≥ 470 ms) und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 1 oder höher (NYHA-Klassifikation)
  • Protein im Urin ≥ ++ und 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin > 1,0 g bestätigt
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL2846
AL2846 QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: AL2846
AL2846 p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art der dosisbegrenzenden Toxizität(en) (DLT[s]) von AL2846
Zeitfenster: Für 4 Wochen für DLTs
Bei Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden Toxizitätsreaktionen auf, die sich auf das Medikament beziehen: II ° oder höher Nierenschäden, III ° oder höher nicht-hämatologische Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber.
Für 4 Wochen für DLTs
Pharmakokinetik von AL2846 (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 erhalten (H bedeutet Stunde ). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile an T0/T1/D4/T7/T10/T13/T15/T18/T21/T24/T28 (D bedeutet Tag) erhalten.
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AL2846
Zeitfenster: 48 Wochen
Die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 56 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
alle 56 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL2846-I-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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