Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AL2846 o toleranci a farmakokinetice

19. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I studie tolerance a farmakokinetiky AL2846 u pacientů s pokročilou rakovinou

Studie AL2846, inhibitoru tyrosinkinázy růstového faktoru C-met/hepatocytů, u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat farmakokinetické charakteristiky AL2846 v lidském těle; Doporučit přiměřenou dávku a indikaci pro další výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace pokročilých solidních nádorů (zejména hepatocelulárního karcinomu a rakoviny plic), alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  • Nedostatek standardní léčby nebo selhání léčby
  • 18-65 let,ECOG PS:0-1,očekávaná životnost více než 3 měsíce
  • 30 dnů nebo více od poslední cytotoxické terapie
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie a pacientky musí být nekojící, muži by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící v současnosti nebo v minulosti jinými malignitami, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže
  • Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
  • Pacienti se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protirakovinných léků nebo pacienti, kteří se nyní účastní jiných klinických studií
  • Krevní tlak, který nelze ideálně kontrolovat jedním lékem (systolický tlak≥140 mmHg，diastolický tlak≥90 mmHg); Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně mužského QTc≥450 ms, ženského QTc≥470 ms) a pacienti s městnavým srdečním selháním stupně 1 nebo vyšším (klasifikace NYHA)
  • Bílkoviny v moči ≥ ++， a 24hodinové vylučování bílkovin močí> 1,0 g potvrzeno
  • Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami
  • Historie imunodeficience
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL2846
AL2846 QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: AL2846
AL2846 p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ toxicity (toxicity) omezující dávku (DLT[s]) AL2846
Časové okno: Na 4 týdny pro DLT
U subjektů do 28 dnů po léčbě se objeví následující toxická reakce související s lékem: II ° nebo vyšší poškození ledvin, III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, neutropenie spojená s horečkou.
Na 4 týdny pro DLT
Farmakokinetika AL2846 (v plazmě)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Při studii jednorázové dávky budou získány úplné profily PK při H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H znamená hodinu ). Ve studii s vícenásobnou dávkou budou získány úplné profily PK v D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D znamená den).
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) AL2846
Časové okno: 48 týdnů
Nejvyšší dávka, při které ne více než 33 % subjektů během léčby pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 56 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
každých 56 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL2846-I-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL2846

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit