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Uno studio di AL2846 su tolleranza e farmacocinetica

19 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di fase I sulla tolleranza e la farmacocinetica di AL2846 in pazienti con cancro avanzato

Uno studio su AL2846, un inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita degli epatociti C-met, in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche di AL2846 nel corpo umano; Raccomandare una dose ragionevole e un indizio per ricerca successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di tumori solidi avanzati (soprattutto carcinoma epatocellulare e carcinoma polmonare), almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • Mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento
  • 18-65 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • 30 giorni o più dall'ultima terapia citotossica
  • La funzione degli organi principali è normale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altri tumori maligni attualmente o in passato, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, tumori cutanei diversi dal melanoma
  • Pazienti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane o Pazienti che partecipano ad altri studi clinici ora
  • Pressione sanguigna incapace di essere controllata idealmente da un farmaco (pressione sistolica ≥140 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg); Pazienti con ischemia miocardica di grado 1 o superiore, infarto del miocardio o aritmie maligne (inclusi QTc maschile ≥450 ms, QTc femminile ≥470 ms) e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado 1 o superiore (classificazione NYHA)
  • Proteine ​​urinarie ≥ ++ ， ed escrezione proteica urinaria nelle 24 ore> 1,0 g confermato
  • Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
  • Storia di immunodeficienza
  • Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro sicurezza o potrebbero influenzare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL2846
AL2846 QD po e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: AL2846
AL2846 p.a. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo di tossicità dose-limitante (DLT[s]) di AL2846
Lasso di tempo: Per 4 settimane per DLT
I soggetti entro 28 giorni dal trattamento manifestano la seguente reazione di tossicità relativa al farmaco: II° o superiore di danno renale, III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, Neutropenia associata a febbre.
Per 4 settimane per DLT
Farmacocinetica di AL2846 (nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H significa ora ). Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/G1/G4/G7/G10/G13/G15/G18/G21/G24/G28 (D significa Giorno).
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
La dose massima tollerata (MTD) di AL2846
Lasso di tempo: 48 settimane
La dose più alta alla quale non più del 33% dei soggetti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 56 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di remissione completa confermata (CR) o remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
ogni 56 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL2846-I-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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