Un estudio de AL2846 sobre tolerancia y farmacocinética
19 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio Fase I de Tolerancia y Farmacocinética de AL2846 en Pacientes con Cáncer Avanzado
Un estudio de AL2846, un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento de hepatocitos/C-met, en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudiar las características farmacocinéticas de AL2846 en el cuerpo humano; Recomendar una dosis e indicación razonables para investigaciones posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de tumores sólidos avanzados (especialmente carcinoma hepatocelular y cáncer de pulmón), al menos una lesión medible (según RECIST1.1)
- Falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento
- 18-65 años, ECOG PS: 0-1, Esperanza de vida de más de 3 meses
- 30 días o más desde la última terapia citotóxica
- La función de los órganos principales es normal.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen otras neoplasias malignas en la actualidad o alguna vez, a excepción del carcinoma de cuello uterino curado in situ, cánceres de piel no melanoma
- Pacientes con factores que puedan afectar a la medicación oral (como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas o Los pacientes participan en otros ensayos clínicos ahora
- Presión arterial que no se puede controlar idealmente con un fármaco (presión sistólica ≥140 mmHg, presión diastólica ≥90 mmHg); Pacientes con isquemia miocárdica de grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluidos QTc masculino ≥ 450 ms, QTc femenino ≥ 470 ms) y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado 1 o superior (clasificación de la NYHA)
- Proteína en orina ≥ ++, y excreción de proteína en orina de 24 horas> 1,0 g confirmado
- Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
- Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
- Historia de la inmunodeficiencia
- Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL2846
AL2846 QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
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AL2846 p.o. qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT[s]) de AL2846
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas para DLT
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Los sujetos dentro de los 28 días posteriores al tratamiento presentan la siguiente reacción de toxicidad relacionada con el fármaco: daño renal II o superior, toxicidad no hematológica III o superior, toxicidad hematológica IV°, neutropenia asociada con fiebre.
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Durante 4 semanas para DLT
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Farmacocinética de AL2846 (en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H significa Hora ).
En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D significa Día).
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hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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La dosis máxima tolerada (MTD) de AL2846
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La dosis más alta a la que no más del 33% de los sujetos experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de remisión completa confirmada (RC) o remisión parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL2846-I-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .