이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내성 및 약동학에 대한 AL2846의 연구

2019년 5월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 암 환자에서 AL2846의 내성 및 약동학에 대한 I상 연구

진행성 암 환자에서 C-met/간세포 성장 인자 티로신 키나아제 억제제인 ​​AL2846에 대한 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인체에서 AL2846의 약동학적 특성을 연구하기 위해; 후속 연구를 위해 합리적인 복용량과 적응증을 권장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양(특히 간세포 암종 및 폐암)의 조직학적 문서, 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준)
  • 표준 치료 부족 또는 치료 실패
  • 18-65세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
  • 마지막 세포독성 요법으로부터 30일 이상
  • 주요 장기 기능은 정상입니다
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 또는 과거에 다른 악성종양을 앓고 있는 환자
  • 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자
  • 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 한 가지 약물로 이상적으로 혈압을 조절할 수 없음(수축기 혈압≥140mmHg, 확장기 혈압≥90mmHg); 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥 환자(남성 QTc≥450ms, 여성 QTc≥470ms 포함) 및 1등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류)
  • 소변 단백질 ≥ ++，및 24시간 소변 단백질 배설>1.0 g 확인됨
  • 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
  • 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 면역결핍의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL2846
AL2846 QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
의약품: AL2846
AL2846 p.o. qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AL2846의 용량 제한 독성(들)(DLT[s])의 유형
기간: DLT의 경우 4주 동안
치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다. 신장 손상 II ° 이상, 비혈액 독성 III ° 이상, IV ° 혈액 독성, 발열과 관련된 호중구 감소증.
DLT의 경우 4주 동안
AL2846의 약동학(혈장 내)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H0.5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168에서 얻을 것입니다(H는 시간을 의미합니다. ). 다중 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28(D는 Day를 의미함)에 얻을 것입니다.
최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
AL2846의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 48주
치료 중 피험자의 33% 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL2846-I-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

AL2846에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다