Badanie AL2846 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki
19 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Faza I badania tolerancji i farmakokinetyki AL2846 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie AL2846, inhibitora kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu C-met/hepatocytów, u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie właściwości farmakokinetycznych AL2846 w organizmie człowieka; Zarekomendować rozsądną dawkę i wskazanie do dalszych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych (zwłaszcza raka wątrobowokomórkowego i raka płuc), co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1)
- Brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia
- 18-65 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- 30 dni lub więcej od ostatniej terapii cytotoksycznej
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci niebędący w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
- Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący obecnie lub w przeszłości na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowych raków skóry
- Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na leczenie doustne (takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
- Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych teraz
- Ciśnienie krwi nie może być idealnie kontrolowane przez jeden lek (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg); Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu serca (w tym odstęp QTc u mężczyzn ≥450ms, odstęp QTc u kobiet ≥470ms) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 1. lub wyższego (klasyfikacja NYHA)
- Białko w moczu ≥ ++，i dobowe wydalanie białka z moczem >1,0 g potwierdzone
- Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Historia niedoboru odporności
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub mogłyby wpłynąć na zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL2846
AL2846 QD po i należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
AL2846 p.o. qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT[s]) AL2846
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie dla DLT
|
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: II° lub więcej uszkodzenia nerek, III° lub więcej toksyczności niehematologicznej, IV° toksyczności hematologicznej, neutropenii z towarzyszącą gorączką.
|
Przez 4 tygodnie dla DLT
|
|
Farmakokinetyka AL2846 (w osoczu)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK zostaną uzyskane w H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H oznacza godzinę ).
W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D0/D1/D4/7/D10/D13/D15/D18/D21/24/D28 (D oznacza dzień).
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) AL2846
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL2846-I-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .