Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и фармакокинетики AL2846

19 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза I исследования переносимости и фармакокинетики AL2846 у пациентов с распространенным раком

Исследование AL2846, ингибитора тирозинкиназы C-met/фактора роста гепатоцитов, у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить фармакокинетические характеристики AL2846 в организме человека; Рекомендовать разумную дозу и показания для последующих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация солидных опухолей поздних стадий (особенно гепатоцеллюлярной карциномы и рака легкого), по крайней мере, одного измеримого поражения (по RECIST1.1)
  • Отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения
  • 18-65 лет,ЭКОГ ПС:0-1,продолжительность жизни более 3 месяцев
  • 30 дней и более после последней цитотоксической терапии
  • Функции основных органов в норме.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
  • Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или когда-либо, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи.
  • Пациенты с факторами, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель или Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях в настоящее время
  • Артериальное давление невозможно идеально контролировать одним препаратом (систолическое давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.); Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями (включая мужской QTc≥450 мс, женский QTc ≥470 мс) и пациенты с застойной сердечной недостаточностью 1 степени или выше (классификация NYHA)
  • Белок в моче ≥++,и суточная экскреция белка с мочой>1,0 г подтвердил
  • Пациенты с незаживающими ранами или переломами
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛ2846
AL2846 QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
AL2846 п.о. qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT[s]) AL2846
Временное ограничение: На 4 недели для DLT
У субъектов в течение 28 дней после лечения появляются следующие реакции токсичности, относящиеся к препарату: II° или выше поражения почек, III° или выше негематологической токсичности, IV° или выше гематологической токсичности, нейтропения, связанная с лихорадкой.
На 4 недели для DLT
Фармакокинетика AL2846 (в плазме)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H означает час ). При исследовании многократных доз полные фармакокинетические профили будут получены в дни D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D означает день).
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Максимально переносимая доза (MTD) AL2846
Временное ограничение: 48 недель
Самая высокая доза, при которой не более 33% субъектов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 56 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Процент участников с оценкой подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
каждые 56 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL2846-I-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться