- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779699
En undersøgelse af AL2846 om tolerance og farmakokinetik
19. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I undersøgelse af tolerance og farmakokinetik af AL2846 hos patienter med avanceret cancer
En undersøgelse af AL2846, en C-met/hepatocyt vækstfaktor tyrosinkinasehæmmer, hos patienter med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At studere de farmakokinetiske egenskaber af AL2846 i den menneskelige krop; At anbefale en rimelig dosis og indikation til efterfølgende forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer (især hepatocellulært karcinom og lungekræft), mindst én målbar læsion (af RECIST1.1)
- Manglende standardbehandling eller behandlingssvigt
- 18-65 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
- 30 dage eller mere fra den sidste cytotoksiske behandling
- Hovedorganernes funktion er normal
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
- Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af andre maligniteter i øjeblikket eller nogensinde, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, ikke-melanom hudkræft
- Patienter med faktorer, der kan påvirke oral medicin (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)
- Patienter deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger eller patienter, der deltog i andre kliniske forsøg nu
- Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt af ét lægemiddel (systolisk tryk≥140 mmHg, diastolisk tryk≥90 mmHg); Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive mandlige QTc≥450ms, kvindelige QTc≥470ms) og patienter med grad 1 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation)
- Urinprotein ≥ ++,og 24-timers urinproteinudskillelse >1,0 g bekræftet
- Patienter med ikke-helende sår eller brud
- Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
- Historie om immundefekt
- Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AL2846
AL2846 QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
AL2846 p.o. qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typen af dosisbegrænsende toksicitet(er) (DLT[s]) af AL2846
Tidsramme: I 4 uger for DLT'er
|
Forsøgspersoner inden for 28 dage efter behandlingen viser sig, at følgende toksicitetsreaktion relaterer sig til lægemidlet: II °eller derover af nyreskade,III °eller derover af ikke-hæmatologisk toksicitet,IV°hæmatologisk toksicitet,Neutropeni forbundet med feber.
|
I 4 uger for DLT'er
|
Farmakokinetik af AL2846 (i plasma)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
I undersøgelsen af enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H betyder time ).
I undersøgelsen af multiple doser vil fulde PK-profiler blive opnået ved D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D betyder dag).
|
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AL2846
Tidsramme: 48 uger
|
Den højeste dosis, hvor højst 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 56. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet delvis remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
hver 56. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL2846-I-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med AL2846
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringLivmoderhalskræft | Avanceret lungekræftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetNeurofibromatose og maligne perifere nerveskedetumorerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringDifferentieret skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKnoglemetastatisk ikke-småcellet lungekræftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt