En studie av AL2846 om tolerans och farmakokinetik
19 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för AL2846 hos patienter med avancerad cancer
En studie av AL2846, en C-met/hepatocyt tillväxtfaktor tyrosinkinashämmare, hos patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos AL2846 i människokroppen; Att rekommendera en rimlig dos och indikation för efterföljande forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av avancerade solida tumörer (särskilt hepatocellulärt karcinom och lungcancer), minst en mätbar lesion (av RECIST1.1)
- Brist på standardbehandling eller behandlingsmisslyckande
- 18-65 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- 30 dagar eller mer från den senaste cellgiftsbehandlingen
- Huvudorganens funktion är normal
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av andra maligniteter för närvarande eller någonsin, förutom botade cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudcancer
- Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion etc.)
- Patienter deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor eller patienter som deltog i andra kliniska prövningar nu
- Blodtrycket kan inte kontrolleras idealiskt med ett läkemedel (systoliskt tryck≥140 mmHg, diastoliskt tryck≥90 mmHg); Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier (inklusive manlig QTc≥450ms, kvinnlig QTc≥470ms) och patienter med grad 1 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering)
- Urinprotein ≥ ++，och 24-timmars urinproteinutsöndring >1,0 g bekräftat
- Patienter med icke-läkande sår eller frakturer
- Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
- Historik av immunbrist
- Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL2846
AL2846 QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
AL2846 p.o. qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typen av dosbegränsande toxicitet(er) (DLT[s]) för AL2846
Tidsram: I 4 veckor för DLT
|
Försökspersoner inom 28 dagar efter behandling uppträder följande toxicitetsreaktion relaterar till läkemedlet: II °eller högre av njurskada，III °eller högre av icke-hematologisk toxicitet,IV °hematologisk toxicitet,Neutropeni associerad med feber.
|
I 4 veckor för DLT
|
|
Farmakokinetiken för AL2846 (i plasma)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
I studien av singeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H0,5/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72/H96/H120/H168 (H betyder timme ).
I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D0/D1/D4/D7/D10/D13/D15/D18/D21/D24/D28 (D betyder dag).
|
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) av AL2846
Tidsram: 48 veckor
|
Den högsta dosen vid vilken inte mer än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 56:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
Andel deltagare med OR-baserad bedömning av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
var 56:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL2846-I-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .