貧血を伴う赤血球造血刺激剤（ESA）未経験の慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠的経口投与に関する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
貧血を伴う赤血球造血刺激剤未使用の血液透析慢性腎臓病患者における ASP1517 の間欠的経口投与の第 3 相、多施設、無作為化、2 アーム、非盲検試験
この研究の目的は、貧血を伴う ESA 未治療の血液透析慢性腎疾患患者における ASP1517 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00003
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Aichi、日本
- Site JP00005
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Aichi、日本
- Site JP00042
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Aichi、日本
- Site JP00044
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Chiba、日本
- Site JP00020
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Ehime、日本
- Site JP00010
-
Ehime、日本
- Site JP00021
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Fukuoka、日本
- Site JP00013
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Fukushima、日本
- Site JP00011
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Fukushima、日本
- Site JP00035
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Gifu、日本
- Site JP00017
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Gifu、日本
- Site JP00033
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Gunma、日本
- Site JP00012
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Gunma、日本
- Site JP00016
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Gunma、日本
- Site JP00025
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Hiroshima、日本
- Site JP00046
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Hokkaido、日本
- Site JP00015
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Hokkaido、日本
- Site JP00023
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Hokkaido、日本
- Site JP00028
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Hokkaido、日本
- Site JP00038
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Hokkaido、日本
- Site JP00040
-
Hokkaido、日本
- Site JP00045
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Hyogo、日本
- Site JP00034
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Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ibaraki、日本
- Site JP00018
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Ibaraki、日本
- Site JP00027
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Ibaraki、日本
- Site JP00030
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Ishikawa、日本
- Site JP00022
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Kagoshima、日本
- Site JP00041
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Kumamoto、日本
- Site JP00031
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Kumamoto、日本
- Site JP00037
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Nagano、日本
- Site JP00009
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Nagano、日本
- Site JP00014
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Nagano、日本
- Site JP00026
-
Nagano、日本
- Site JP00047
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Niigata、日本
- Site JP00002
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Niigata、日本
- Site JP00029
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Okayama、日本
- Site JP00039
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Okinawa、日本
- Site JP00024
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Osaka、日本
- Site JP00036
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Saitama、日本
- Site JP00006
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Shizuoka、日本
- Site JP00032
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Tokushima、日本
- Site JP00043
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Tokyo、日本
- Site JP00048
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Tottori、日本
- Site JP00007
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Toyama、日本
- Site JP00019
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Yamaguchi、日本
- Site JP00004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング期間中の被験者の最近の2つのHb値の平均は、10.0以下でなければなりません 2 つの値の絶対差が 1.0 g/dL 以下の g/dL
- -スクリーニング期間中のトランスフェリン飽和（TSAT）≧5％または血清フェリチン≧30 ng / mLのいずれか
- 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
非出産の可能性がある：
- -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または
- 外科的に無菌であると記録されている、または、出産の可能性がある場合は、
- -治験中および治験薬の最終投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- そして、スクリーニングで妊娠検査が陰性であること
また、異性愛者である場合は、スクリーニングから研究期間を通して、非常に効果的な避妊法を 2 種類（少なくとも 1 つはバリア法である必要があります）一貫して使用し、最終治験薬投与後 28 日間継続することに同意します。 .
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間を通して母乳育児を行わないことに同意し、最終治験薬投与後28日間継続する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間を通して卵子を提供してはならず、最終的な治験薬投与後28日間継続しました。
- -出産の可能性がある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの非常に効果的な避妊方法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）を使用している必要があります。治験薬の最終投与から数週間後
- -男性被験者は、スクリーニングから研究期間を通して精子を提供してはなりません。最終治験薬投与後12週間
除外基準:
- 治療を必要とする網膜血管新生病変と治療を必要とする黄斑浮腫の同時発生
- -赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う同時の自己免疫疾患
- -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の履歴（胃または結腸ポリープの切除を除く）または同時胃不全麻痺
- コントロールされていない高血圧
- うっ血性心不全の併発（NYHA Class III以上）
- -スクリーニング評価前の12週間以内の脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴
- -スクリーニング評価でB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性
- 腎性貧血以外の貧血の併発
- -タンパク質同化ホルモン、テストステロンエナント酸、またはメピチオスタンによる治療を受けたことがある スクリーニング評価前の6週間以内
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または基準を超える総ビリルビン、またはスクリーニング評価での以前または同時の別の重篤な肝疾患
- 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発していないことが対象です。）
- -貧血を促進すると考えられる輸血および/または外科的処置（血液へのアクセスのためのシャント再建手術を除く）を4週間以内に受けたことがある スクリーニング評価
- 腎臓移植を受けた
- -ASP1517による治療歴がある。
- アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの病歴
- -インフォームドコンセント取得前12週間以内の別の臨床試験または市販後臨床試験（医療機器の臨床試験を含む）への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1517 低用量群
研究薬は週に3回投与され、研究中に用量の調整が行われます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP1517 高用量群
研究薬は週に3回投与され、研究中に用量の調整が行われます。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (Hb) 反応率
時間枠：24週目まで
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Hb応答は、Hbの目標値への到達およびベースラインからのHbの変化として定義されます
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標Hb値下限到達時間
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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FACT-Anによって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
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FACT-An: がん治療の機能評価-貧血
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24週目まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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異常なバイタルサインおよび/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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標準的な 12 誘導心電図による安全性評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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未変化ASP1517の血漿中濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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18週から24週までの平均Hbレベル
時間枠：第18週から第24週
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第18週から第24週
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18週から24週までの平均Hb値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび18～24週
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ベースラインおよび18～24週
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18週から24週までの目標Hbレベルを持つ参加者の割合
時間枠：第18週から第24週
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第18週から第24週
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0週目から4週目の最も早い日、中止時または用量調整時までのHb値（g/dL/週）の上昇率
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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目標Hb値に対する測定点の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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毎週の目標 Hb レベルの参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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目標Hbレベルの下限を持つ参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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毎週の Hb レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインおよび24週目まで
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平均ヘマトクリット値
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均網状赤血球レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均鉄 (Fe) レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均フェリチン値
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均トランスフェリン レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均総鉄結合容量レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均可溶性トランスフェリン受容体レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均トランスフェリン飽和レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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平均網状赤血球ヘモグロビン含量レベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
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EQ-5D-5L: EuroQol 5 次元 5 レベル
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24週目まで
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入院数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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入院期間
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月2日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (推定)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-CL-0308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。