间歇性口服 ASP1517 治疗红细胞生成刺激剂 (ESA)-未接受血液透析的慢性肾病贫血患者的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
间歇性口服 ASP1517 治疗促红细胞生成素血液透析慢性肾脏病贫血患者的 3 期、多中心、随机、2 臂、开放标签研究
本研究的目的是评估 ASP1517 在未接受 ESA 血液透析的慢性肾病贫血患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00003
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Aichi、日本
- Site JP00005
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Aichi、日本
- Site JP00042
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Aichi、日本
- Site JP00044
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Chiba、日本
- Site JP00020
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Ehime、日本
- Site JP00010
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Ehime、日本
- Site JP00021
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Fukuoka、日本
- Site JP00013
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Fukushima、日本
- Site JP00011
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Fukushima、日本
- Site JP00035
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Gifu、日本
- Site JP00017
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Gifu、日本
- Site JP00033
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Gunma、日本
- Site JP00012
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Gunma、日本
- Site JP00016
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Gunma、日本
- Site JP00025
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Hiroshima、日本
- Site JP00046
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Hokkaido、日本
- Site JP00015
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Hokkaido、日本
- Site JP00023
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Hokkaido、日本
- Site JP00028
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Hokkaido、日本
- Site JP00038
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Hokkaido、日本
- Site JP00040
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Hokkaido、日本
- Site JP00045
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Hyogo、日本
- Site JP00034
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Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ibaraki、日本
- Site JP00018
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Ibaraki、日本
- Site JP00027
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Ibaraki、日本
- Site JP00030
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Ishikawa、日本
- Site JP00022
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Kagoshima、日本
- Site JP00041
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Kumamoto、日本
- Site JP00031
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Kumamoto、日本
- Site JP00037
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Nagano、日本
- Site JP00009
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Nagano、日本
- Site JP00014
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Nagano、日本
- Site JP00026
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Nagano、日本
- Site JP00047
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Niigata、日本
- Site JP00002
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Niigata、日本
- Site JP00029
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Okayama、日本
- Site JP00039
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Okinawa、日本
- Site JP00024
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Osaka、日本
- Site JP00036
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Saitama、日本
- Site JP00006
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Shizuoka、日本
- Site JP00032
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Tokushima、日本
- Site JP00043
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Tokyo、日本
- Site JP00048
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Tottori、日本
- Site JP00007
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Toyama、日本
- Site JP00019
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Yamaguchi、日本
- Site JP00004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选期间最近两次 Hb 值的平均值必须≤10.0 g/dL 两个值的绝对差≤1.0 g/dL
- 筛选期间转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 5% 或血清铁蛋白 ≥ 30 ng/mL
- 女性受试者必须：
具有非生育潜力：
- 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 记录在案的手术绝育或者，如果有生育能力，
- 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
- 并且在筛查时妊娠试验呈阴性
并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间持续使用两种高效的节育形式（其中至少一种必须是屏障方法），并在最后一次研究药物给药后持续使用 28 天.
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间不进行母乳喂养，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间捐献卵子，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用两种形式的高效节育形式（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续 12最终研究给药后数周
- 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 12 周内捐献精子
排除标准：
- 并发需要治疗的视网膜新生血管病变和需要治疗的黄斑水肿
- 并发自身免疫性疾病并伴有可能影响红细胞生成的炎症
- 被认为对胃肠道药物吸收有影响的胃/肠切除史（不包括胃或结肠息肉切除术）或并发胃轻瘫
- 不受控制的高血压
- 并发充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）
- 筛选评估前 12 周内因中风、心肌梗塞或肺栓塞而住院治疗的病史
- 在筛查评估中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，或在过去的测试中呈人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 并发肾性贫血以外的其他形式的贫血
- 在筛选评估前 6 周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美匹替坦的治疗
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或高于标准的总胆红素，或筛选评估时既往或并发的另一种严重肝病
- 既往或现患恶性肿瘤（至少 5 年无复发符合条件。）
- 在筛选评估前 4 周内接受过输血和/或被认为会促进贫血的外科手术（不包括用于获取血液的分流重建手术）
- 接受过肾移植
- 既往有 ASP1517 治疗史。
- 严重药物过敏史，包括过敏性休克
- 在获得知情同意书前12周内参加过另一项临床研究或上市后临床研究（包括医疗器械的研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1517低剂量组
研究药物将每周给药三次，并在研究期间进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP1517高剂量组
研究药物将每周给药三次，并在研究期间进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hb) 反应率
大体时间：直到第 24 周
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Hb 反应定义为 Hb 达到目标值和 Hb 相对于基线的变化
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标 Hb 水平下限的时间
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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FACT-An 评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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FACT-An：癌症治疗-贫血的功能评估
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直到第 24 周
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通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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生命体征异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过标准 12 导联心电图评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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不变 ASP1517 的血浆浓度
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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第 18 周至第 24 周的平均 Hb 水平
大体时间：第 18 至 24 周
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第 18 至 24 周
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从第 18 周到第 24 周平均 Hb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 至 24 周
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基线和第 18 至 24 周
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第 18 周至第 24 周达到目标 Hb 水平的参与者比例
大体时间：第 18 至 24 周
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第 18 至 24 周
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从第 0 周到第 4 周最早日期、停药时间或剂量调整时间的 Hb 水平上升率（g/dL/周）
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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测量点与目标 Hb 水平的比例
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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每周达到目标 Hb 水平的参与者比例
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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达到目标 Hb 水平下限的参与者比例
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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Hb 水平从基线到每周的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线和直至第 24 周
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平均血细胞比容水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均网织红细胞水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均铁 (Fe) 水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均铁蛋白水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均转铁蛋白水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均总铁结合力水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均可溶性转铁蛋白受体水平
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
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平均转铁蛋白饱和度
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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平均网织红细胞血红蛋白含量水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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EQ-5D-5L：EuroQol 5 维度 5 个级别
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直到第 24 周
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住院人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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住院时间
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计的)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1517-CL-0308
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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