Um Estudo da Dosagem Oral Intermitente de ASP1517 em Pacientes com Doença Renal Crônica Sem Hemodiálise e Agente Estimulante de Eritropoiese (ESA)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo aberto de Fase 3, multicêntrico, randomizado, de 2 braços, de dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise sem agentes estimulantes de eritropoiese com anemia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ASP1517 em pacientes renais crônicos em hemodiálise sem uso de ESA com anemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00003
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Aichi, Japão
- Site JP00005
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Aichi, Japão
- Site JP00042
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Aichi, Japão
- Site JP00044
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Chiba, Japão
- Site JP00020
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Ehime, Japão
- Site JP00010
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Ehime, Japão
- Site JP00021
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Fukuoka, Japão
- Site JP00013
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Fukushima, Japão
- Site JP00011
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Fukushima, Japão
- Site JP00035
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Gifu, Japão
- Site JP00017
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Gifu, Japão
- Site JP00033
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Gunma, Japão
- Site JP00012
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Gunma, Japão
- Site JP00016
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Gunma, Japão
- Site JP00025
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Hiroshima, Japão
- Site JP00046
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Hokkaido, Japão
- Site JP00015
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Hokkaido, Japão
- Site JP00023
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Hokkaido, Japão
- Site JP00028
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Hokkaido, Japão
- Site JP00038
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Hokkaido, Japão
- Site JP00040
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Hokkaido, Japão
- Site JP00045
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Hyogo, Japão
- Site JP00034
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Ibaraki, Japão
- Site JP00008
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Ibaraki, Japão
- Site JP00018
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Ibaraki, Japão
- Site JP00027
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Ibaraki, Japão
- Site JP00030
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Ishikawa, Japão
- Site JP00022
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Kagoshima, Japão
- Site JP00041
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Kumamoto, Japão
- Site JP00031
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Kumamoto, Japão
- Site JP00037
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Nagano, Japão
- Site JP00009
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Nagano, Japão
- Site JP00014
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Nagano, Japão
- Site JP00026
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Nagano, Japão
- Site JP00047
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Niigata, Japão
- Site JP00002
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Niigata, Japão
- Site JP00029
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Okayama, Japão
- Site JP00039
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Okinawa, Japão
- Site JP00024
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Osaka, Japão
- Site JP00036
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Saitama, Japão
- Site JP00006
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Shizuoka, Japão
- Site JP00032
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Tokushima, Japão
- Site JP00043
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Tokyo, Japão
- Site JP00048
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Tottori, Japão
- Site JP00007
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Toyama, Japão
- Site JP00019
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Yamaguchi, Japão
- Site JP00004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A média dos dois valores de Hb mais recentes dos indivíduos durante o período de triagem deve ser ≤10,0 g/dL com uma diferença absoluta ≤1,0 g/dL entre os dois valores
- Saturação de transferrina (TSAT) ≥ 5% ou ferritina sérica ≥ 30 ng/mL durante o período de triagem
- O sujeito feminino deve:
Não ter potencial para engravidar:
- pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
- documentado cirurgicamente estéril Ou, se de potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez negativo na Triagem
E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo .
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo, e continuar por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo, e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão neovascular retiniana concomitante que requer tratamento e edema macular que requer tratamento
- Doença autoimune concomitante com inflamação que pode afetar a eritropoiese
- História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou do cólon) ou gastroparesia concomitante
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (classe III da NYHA ou superior)
- Histórico de hospitalização para tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores à avaliação de triagem
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) na avaliação de triagem, ou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) em teste anterior
- Outra forma concomitante de anemia que não a anemia renal
- Ter recebido tratamento com hormônio anabólico protéico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 6 semanas antes da avaliação de triagem
- Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total maior que o critério, ou doença hepática prévia ou concomitante a outra doença hepática grave na avaliação de triagem
- Tumor maligno anterior ou atual (sem recorrência por pelo menos 5 anos é elegível).
- Ter sofrido transfusão de sangue e/ou procedimento cirúrgico considerado para promover anemia (excluindo cirurgia de reconstrução de shunt para acesso ao sangue) dentro de 4 semanas antes da avaliação de triagem
- Tendo passado por um transplante renal
- Ter um histórico anterior de tratamento com ASP1517.
- História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
- Participação em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização (incluindo o de um dispositivo médico) dentro de 12 semanas antes da aquisição do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP1517 Grupo de dose baixa
O medicamento do estudo será administrado três vezes por semana e ajustes de dose serão feitos durante o estudo.
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose ASP1517
O medicamento do estudo será administrado três vezes por semana e ajustes de dose serão feitos durante o estudo.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da hemoglobina (Hb)
Prazo: Até a semana 24
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A resposta de Hb é definida como atingir os valores-alvo para Hb e a mudança de Hb desde a linha de base
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o limite inferior do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-An
Prazo: Até a semana 24
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FACT-An: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Concentração plasmática de ASP1517 inalterado
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de Hb da semana 18 a 24
Prazo: Semana 18 a 24
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Semana 18 a 24
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Mudança da linha de base no nível médio de Hb da semana 18 a 24
Prazo: Linha de base e semanas 18 a 24
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Linha de base e semanas 18 a 24
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Proporção de participantes com o nível alvo de Hb da Semana 18 a 24
Prazo: Semana 18 a 24
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Semana 18 a 24
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Taxa de aumento nos níveis de Hb (g/dL/semana) desde a semana 0 até a primeira data da semana 4, hora da descontinuação ou hora do ajuste da dose
Prazo: Até a semana 4
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Até a semana 4
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Proporção de pontos de medição com o nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Proporção de participantes com o nível alvo de Hb em cada semana
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Proporção de participantes com o limite inferior do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Mudança da linha de base nos níveis de Hb a cada semana
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Linha de base e até a semana 24
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Nível médio de hematócrito
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de ferro (Fe)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de ferritina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de transferrina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio total de capacidade de ligação de ferro
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Nível médio de saturação de transferrina
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Nível médio de conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: Até a semana 24
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EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensão 5 Níveis
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Até a semana 24
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Número de internações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Duração das internações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .