적혈구생성자극제(ESA)-나이브 혈액투석 빈혈 만성신장질환 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구투여에 관한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 기간 동안 피험자의 가장 최근 Hb 값 2개의 평균은 ≤10.0이어야 합니다. 두 값 사이의 절대 차이가 1.0g/dL 이하인 g/dL
• 스크리닝 기간 동안 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 5% 또는 혈청 페리틴 ≥ 30 ng/mL
• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

가임 가능성:

• 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
• 문서화된 외과적 불임 또는 가임 가능성이 있는 경우,
• 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
• 그리고 스크리닝에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음

• 그리고, 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속되는 두 가지 형태의 매우 효과적인 산아제한 형태(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)를 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. .

  • 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 하며 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 계속해서 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 두 가지 형태의 매우 효과적인 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 몇 주
  • 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 치료가 필요한 망막 신생혈관 병변과 치료가 필요한 황반 부종의 동시 발생
• 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 염증을 동반한 동시성 자가면역 질환
• 위장관에서 약물의 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술(위 또는 결장 폴립의 절제 제외) 또는 동시 위마비의 병력
• 조절되지 않는 고혈압
• 동시 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상)
• 선별 평가 전 12주 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증 치료를 위한 입원 이력
• 스크리닝 평가에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 과거 검사에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 신장 빈혈 이외의 다른 형태의 빈혈 동시 발생
• 스크리닝 평가 전 6주 이내에 단백동화호르몬, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄 치료를 받은 자
• Aspartate Aminotransferase(AST), ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 기준을 초과하는 총 빌리루빈 또는 스크리닝 평가에서 이전 또는 동시 다른 심각한 간 질환
• 이전 또는 현재 악성 종양(적어도 5년 동안 재발이 없는 것이 적격입니다.)
• 선별 평가 전 4주 이내에 수혈 및/또는 빈혈을 촉진하는 것으로 간주되는 수술 절차(혈액 접근을 위한 션트 재건 수술 제외)를 받은 경우
• 신장 이식을 받은
• 이전에 ASP1517로 치료한 이력이 있는 경우.
• 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기의 병력
• 사전 동의 획득 전 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구(의료 기기 포함)에 참여