Een onderzoek naar intermitterende orale dosering van ASP1517 bij erytropoëse stimulerende middelen (ESA)-naïeve hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, 2-armig, open-label onderzoek naar intermitterende orale dosering van ASP1517 bij erytropoëse Stimulerende agens-naïeve hemodialysepatiënten met anemie aan chronische nierziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASP1517 bij ESA-naïeve hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00003
-
Aichi, Japan
- Site JP00005
-
Aichi, Japan
- Site JP00042
-
Aichi, Japan
- Site JP00044
-
Chiba, Japan
- Site JP00020
-
Ehime, Japan
- Site JP00010
-
Ehime, Japan
- Site JP00021
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00013
-
Fukushima, Japan
- Site JP00011
-
Fukushima, Japan
- Site JP00035
-
Gifu, Japan
- Site JP00017
-
Gifu, Japan
- Site JP00033
-
Gunma, Japan
- Site JP00012
-
Gunma, Japan
- Site JP00016
-
Gunma, Japan
- Site JP00025
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00046
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00015
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00023
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00028
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00045
-
Hyogo, Japan
- Site JP00034
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00018
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00027
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00030
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00022
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00041
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00031
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00037
-
Nagano, Japan
- Site JP00009
-
Nagano, Japan
- Site JP00014
-
Nagano, Japan
- Site JP00026
-
Nagano, Japan
- Site JP00047
-
Niigata, Japan
- Site JP00002
-
Niigata, Japan
- Site JP00029
-
Okayama, Japan
- Site JP00039
-
Okinawa, Japan
- Site JP00024
-
Osaka, Japan
- Site JP00036
-
Saitama, Japan
- Site JP00006
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00032
-
Tokushima, Japan
- Site JP00043
-
Tokyo, Japan
- Site JP00048
-
Tottori, Japan
- Site JP00007
-
Toyama, Japan
- Site JP00019
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon tijdens de screeningsperiode moet ≤10,0 zijn g/dL met een absoluut verschil ≤1,0 g/dL tussen de twee waarden
- Ofwel transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 5% of serumferritine ≥ 30 ng/ml tijdens de screeningperiode
- Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
Niet vruchtbaar zijn:
- postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
- gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
- Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- En een negatieve zwangerschapstest laten doen bij Screening
En, als heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en voortgezet gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en dit gaat door tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige retinale neovasculaire laesie die behandeling vereist en macula-oedeem die behandeling vereist
- Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
- Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastroparese
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor behandeling van beroerte, hartinfarct of longembolie binnen 12 weken vóór de screening
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij de screeningsbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een eerdere test
- Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
- Behandeling met eiwit anabool hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane ondergaan binnen 6 weken vóór de screening
- Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT), of totaal bilirubine dat hoger is dan de criteria, of eerdere of gelijktijdige andere ernstige leverziekte bij screeningbeoordeling
- Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
- Bloedtransfusie hebben ondergaan en/of een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze bloedarmoede bevordert (exclusief shuntreconstructiechirurgie voor toegang tot het bloed) binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek
- Een niertransplantatie hebben ondergaan
- Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ASP1517.
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
- Deelname aan een andere klinische studie of post-marketing klinische studie (inclusief die van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP1517 Lage dosisgroep
Het onderzoeksgeneesmiddel zal driemaal per week worden gedoseerd en tijdens het onderzoek zullen dosisaanpassingen plaatsvinden.
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP1517 Hoge dosisgroep
Het onderzoeksgeneesmiddel zal driemaal per week worden gedoseerd en tijdens het onderzoek zullen dosisaanpassingen plaatsvinden.
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb) Responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Hb-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van streefwaarden voor Hb en verandering van Hb ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de ondergrens van de Hb-streefwaarde te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door FACT-An
Tijdsspanne: Tot week 24
|
FACT-An: Functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede
|
Tot week 24
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Plasmaconcentratie van onveranderd ASP1517
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddelde Hb-waarde van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
|
Week 18 tot 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gemiddelde Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 18 tot 24
|
Basislijn en weken 18 tot 24
|
|
|
Percentage deelnemers met het beoogde Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
|
Week 18 tot 24
|
|
|
Stijgingssnelheid van Hb-waarden (g/dl/week) van week 0 tot de vroegste datum van week 4, tijdstip van stopzetting of tijdstip van dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
|
|
Aandeel meetpunten ten opzichte van de streef-Hb-waarde
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met het streef-Hb-niveau elke week
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aandeel deelnemers met de ondergrens van de Hb-streefwaarde
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Hb-waarden naar elke week
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
|
Basislijn en tot week 24
|
|
|
Gemiddeld hematocrietniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld reticulocytenniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld ijzer (Fe) niveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld ferritinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld transferrinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld totaal capaciteitsniveau voor ijzerbinding
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld niveau van oplosbare transferrinereceptoren
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld transferrineverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot week 24
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensie 5 Niveaus
|
Tot week 24
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .