En studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 i erytropoiesestimulerende middel (ESA)-naive hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi

Inklusjonskriterier:

• Gjennomsnittet av forsøkspersonenes to siste Hb-verdier i løpet av screeningsperioden må være ≤10,0 g/dL med en absolutt forskjell ≤1,0 g/dL mellom de to verdiene
• Enten transferrinmetning (TSAT) ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml i løpet av screeningsperioden
• Kvinnelig emne må enten:

Være av ikke-fertil potensial:

• postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
• dokumentert kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder,
• Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Og har negativ graviditetstest på Screening

• Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjonskontroll (hvorav minst én må være en barrieremetode) starter ved screening og gjennom hele studieperioden og fortsetter i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet .

  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og fortsetter i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 12. uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 12 uker etter den endelige administreringen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig retinal neovaskulær lesjon som krever behandling og makulaødem som krever behandling
• Samtidig autoimmun sykdom med betennelse som kan påvirke erytropoesen
• Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon ansett som innflytelsesrik på absorpsjonen av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig gastroparese
• Ukontrollert hypertensjon
• Samtidig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
• Historie om sykehusinnleggelse for behandling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsvurderingen
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screeningvurderingen, eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV) i en tidligere test
• Samtidig annen form for anemi enn nyreanemi
• Etter å ha mottatt behandling med anabole proteiner, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før screeningsvurderingen
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin som er høyere enn kriteriene, eller tidligere eller samtidig annen alvorlig leversykdom ved screeningvurdering
• Tidligere eller nåværende ondartet svulst (ingen tilbakefall på minst 5 år er kvalifisert.)
• Etter å ha gjennomgått blodtransfusjon og/eller en kirurgisk prosedyre som anses å fremme anemi (unntatt shuntrekonstruksjonskirurgi for tilgang til blodet) innen 4 uker før screeningsvurderingen
• Etter å ha gjennomgått en nyretransplantasjon
• Har en tidligere behandlingshistorie med ASP1517.
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inkludert den av et medisinsk utstyr) innen 12 uker før informert samtykke.