Un estudio de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica con anemia que no han recibido tratamiento previo con hemodiálisis con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)

Criterios de inclusión:

• La media de los dos valores de Hb más recientes de los sujetos durante el período de selección debe ser ≤10,0 g/dL con una diferencia absoluta ≤1,0 g/dL entre los dos valores
• Saturación de transferrina (TSAT) ≥ 5 % o ferritina sérica ≥ 30 ng/mL durante el período de selección
• El sujeto femenino debe:

Ser en edad fértil:

• posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
• estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
• Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Y tener una prueba de embarazo negativa en Screening

• Y, si es heterosexualmente activo, aceptar usar sistemáticamente dos formas de control de la natalidad altamente eficaces (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y continuar durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio. .

  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y debe continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja que estén en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y, durante las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Lesión neovascular retiniana concurrente que requiere tratamiento y edema macular que requiere tratamiento
• Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
• Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente
• Hipertensión no controlada
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
• Antecedentes de hospitalización por tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores a la evaluación de detección
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación de detección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior
• Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal
• Haber recibido tratamiento con hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación de detección.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total superior a los criterios, u otra enfermedad hepática grave previa o concurrente en la evaluación de detección
• Tumor maligno anterior o actual (sin recurrencia durante al menos 5 años es elegible).
• Haberse sometido a una transfusión de sangre y/o a un procedimiento quirúrgico que se considera que promueve la anemia (excluyendo la cirugía de reconstrucción de derivación para acceder a la sangre) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección
• Haber sido sometido a un trasplante de riñón
• Tener antecedentes de tratamiento previo con ASP1517.
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
• Participación en otro estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado