En studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i erytropoesstimulerande medel (ESA)-naiva hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3, multicenter, randomiserad, 2-armad, öppen studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i patienter med erytropoesstimulerande medel-naiva hemodialys med kronisk njursjukdom med anemi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ASP1517 hos ESA-naiva hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00003
-
Aichi, Japan
- Site JP00005
-
Aichi, Japan
- Site JP00042
-
Aichi, Japan
- Site JP00044
-
Chiba, Japan
- Site JP00020
-
Ehime, Japan
- Site JP00010
-
Ehime, Japan
- Site JP00021
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00013
-
Fukushima, Japan
- Site JP00011
-
Fukushima, Japan
- Site JP00035
-
Gifu, Japan
- Site JP00017
-
Gifu, Japan
- Site JP00033
-
Gunma, Japan
- Site JP00012
-
Gunma, Japan
- Site JP00016
-
Gunma, Japan
- Site JP00025
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00046
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00015
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00023
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00028
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00045
-
Hyogo, Japan
- Site JP00034
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00018
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00027
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00030
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00022
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00041
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00031
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00037
-
Nagano, Japan
- Site JP00009
-
Nagano, Japan
- Site JP00014
-
Nagano, Japan
- Site JP00026
-
Nagano, Japan
- Site JP00047
-
Niigata, Japan
- Site JP00002
-
Niigata, Japan
- Site JP00029
-
Okayama, Japan
- Site JP00039
-
Okinawa, Japan
- Site JP00024
-
Osaka, Japan
- Site JP00036
-
Saitama, Japan
- Site JP00006
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00032
-
Tokushima, Japan
- Site JP00043
-
Tokyo, Japan
- Site JP00048
-
Tottori, Japan
- Site JP00007
-
Toyama, Japan
- Site JP00019
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medelvärdet av försökspersonernas två senaste Hb-värden under screeningperioden måste vara ≤10,0 g/dL med en absolut skillnad ≤1,0 g/dL mellan de två värdena
- Antingen transferrinmättnad (TSAT) ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml under screeningsperioden
- Kvinnligt ämne måste antingen:
Vara i icke-fertil ålder:
- postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
- dokumenterat kirurgiskt steril eller, om den är fertil,
- Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Och har ett negativt graviditetstest på Screening
Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och fortgår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet .
- Kvinnliga försökspersoner måste samtycka till att inte amma från och med screening och under hela studieperioden, och fortsätta i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden, och pågår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från och med screening och fortsätta under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Samtidig retinal neovaskulär lesion som kräver behandling och makulaödem som kräver behandling
- Samtidig autoimmun sjukdom med inflammation som kan påverka erytropoesen
- Historik med mag-/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig gastropares
- Okontrollerad hypertoni
- Samtidig kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
- Historik av sjukhusvistelse för behandling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli inom 12 veckor före screeningbedömningen
- Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbedömningen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) i ett tidigare test
- Samtidig annan form av anemi än renal anemi
- Efter att ha fått behandling med protein anabolt hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före screeningbedömningen
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin som är högre än kriterierna, eller tidigare eller samtidig annan allvarlig leversjukdom vid screeningbedömning
- Tidigare eller nuvarande elakartad tumör (inget återfall på minst 5 år är berättigat.)
- Efter att ha genomgått blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp som anses främja anemi (exklusive shuntrekonstruktionskirurgi för tillgång till blodet) inom 4 veckor före screeningbedömningen
- Har genomgått en njurtransplantation
- Har en tidigare behandlingshistoria med ASP1517.
- Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
- Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inklusive den av en medicinteknisk produkt) inom 12 veckor innan informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP1517 Lågdosgrupp
Studieläkemedlet kommer att doseras tre gånger i veckan och dosjusteringar kommer att göras under studien.
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASP1517 Högdosgrupp
Studieläkemedlet kommer att doseras tre gånger i veckan och dosjusteringar kommer att göras under studien.
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb) Svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Hb-svar definieras som att nå målvärden för Hb och förändring av Hb från baslinjen
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå den nedre gränsen för Hb-målnivån
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Livskvalitet bedömd av FACT-An
Tidsram: Fram till vecka 24
|
FAKTA-AN: Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Plasmakoncentration av oförändrad ASP1517
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig Hb-nivå från vecka 18 till 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
|
Vecka 18 till 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga Hb-nivån från vecka 18 till 24
Tidsram: Baslinje och vecka 18 till 24
|
Baslinje och vecka 18 till 24
|
|
|
Andel deltagare med mål Hb-nivå från vecka 18 till 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
|
Vecka 18 till 24
|
|
|
Hastighet för ökning av Hb-nivåer (g/dL/vecka) från vecka 0 till det tidigaste datumet av vecka 4, tidpunkt för avbrott eller tidpunkt för dosjustering
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
|
Andel mätpunkter med mål Hb-nivån
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med mål Hb-nivå vid varje vecka
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med den nedre gränsen för mål Hb-nivån
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen i Hb-nivåer till varje vecka
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 24
|
Baslinje och fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig hematokritnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig retikulocytnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig järnnivå (Fe).
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig ferritinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig transferrinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig total järnbindningskapacitetsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig nivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig transferrinmättnadsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig retikulocythemoglobinhalt
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: Fram till vecka 24
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Beräknad)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .