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Eine Studie zur intermittierenden oralen Dosierung von ASP1517 bei Erythropoese Stimulating Agent (ESA)-naiven Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur intermittierenden oralen Dosierung von ASP1517 bei Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff-naiven Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1517 bei ESA-naiven Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00003
      • Aichi, Japan
        • Site JP00005
      • Aichi, Japan
        • Site JP00042
      • Aichi, Japan
        • Site JP00044
      • Chiba, Japan
        • Site JP00020
      • Ehime, Japan
        • Site JP00010
      • Ehime, Japan
        • Site JP00021
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00011
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00035
      • Gifu, Japan
        • Site JP00017
      • Gifu, Japan
        • Site JP00033
      • Gunma, Japan
        • Site JP00012
      • Gunma, Japan
        • Site JP00016
      • Gunma, Japan
        • Site JP00025
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00046
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00015
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00023
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00028
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00045
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00034
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00018
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00027
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00030
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00022
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00041
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00031
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00037
      • Nagano, Japan
        • Site JP00009
      • Nagano, Japan
        • Site JP00014
      • Nagano, Japan
        • Site JP00026
      • Nagano, Japan
        • Site JP00047
      • Niigata, Japan
        • Site JP00002
      • Niigata, Japan
        • Site JP00029
      • Okayama, Japan
        • Site JP00039
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00024
      • Osaka, Japan
        • Site JP00036
      • Saitama, Japan
        • Site JP00006
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00032
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00043
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00048
      • Tottori, Japan
        • Site JP00007
      • Toyama, Japan
        • Site JP00019
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte der Probanden während des Screening-Zeitraums muss ≤ 10,0 sein g/dL mit einer absoluten Differenz von ≤1,0 g/dL zwischen den beiden Werten
  • Entweder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 5 % oder Serumferritin ≥ 30 ng/ml während des Screeningzeitraums
  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

Im nicht gebärfähigen Alter sein:

  • postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
  • dokumentiert chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums konsequent zwei Formen einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) anzuwenden und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen .

    • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren.
    • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
    • Männliche Probanden und ihre gebärfähigen Ehepartner/Partnerinnen müssen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) anwenden Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige behandlungsbedürftige retinale neovaskuläre Läsion und behandlungsbedürftiges Makulaödem
  • Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Magen-/Darmresektion, die als Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln im Gastrointestinaltrakt angesehen wird (ausgenommen Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitige Gastroparese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
  • Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Beurteilung
  • Positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Screening-Beurteilung oder positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV) in einem früheren Test
  • Gleichzeitig andere Form der Anämie als renale Anämie
  • Behandlung mit proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Beurteilung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, das größer als die Kriterien ist, oder vorherige oder gleichzeitige andere schwere Lebererkrankung bei der Screening-Beurteilung
  • Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Rezidiv für mindestens 5 Jahre ist förderfähig.)
  • Nach einer Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff, von dem angenommen wird, dass er eine Anämie fördert (ausgenommen Shunt-Rekonstruktionsoperationen für den Zugang zum Blut) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischer Schock
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor dem Erwerb der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517 Gruppe mit niedriger Dosis
Das Studienmedikament wird dreimal wöchentlich verabreicht und während der Studie werden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517
Experimental: ASP1517 Hochdosisgruppe
Das Studienmedikament wird dreimal wöchentlich verabreicht und während der Studie werden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Hb-Reaktion ist definiert als das Erreichen der Zielwerte für Hb und die Änderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die untere Grenze des Hb-Zielwerts zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Lebensqualität bewertet durch FACT-An
Zeitfenster: Bis Woche 24
FACT-An: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Anämie
Bis Woche 24
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit bewertet durch standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Plasmakonzentration von unverändertem ASP1517
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Hb-Wert von Woche 18 bis 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Veränderung des durchschnittlichen Hb-Werts gegenüber dem Ausgangswert von Woche 18 bis 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 18 bis 24
Baseline und Wochen 18 bis 24
Anteil der Teilnehmer mit dem Hb-Zielwert von Woche 18 bis 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Woche 18 bis 24
Anstiegsrate der Hb-Spiegel (g/dl/Woche) von Woche 0 bis zum frühesten Datum in Woche 4, Zeitpunkt des Absetzens oder Zeitpunkts der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Anteil der Messpunkte mit dem Ziel-Hb-Wert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit dem Hb-Zielwert in jeder Woche
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit der Untergrenze des Hb-Zielwertes
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Verändern Sie den Hb-Spiegel vom Ausgangswert jede Woche
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Baseline und bis Woche 24
Durchschnittlicher Hämatokritwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Eisengehalt (Fe).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Ferritinwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Transferrinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittliche Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Gehalt an löslichem Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Transferrin-Sättigungsgrad
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Durchschnittlicher Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Woche 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5 Stufen
Bis Woche 24
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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