- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02780141
Исследование прерывистого перорального дозирования ASP1517 у пациентов с хронической болезнью почек с анемией, не получавших стимуляторы эритропоэза (ESA) на гемодиализе
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, 2-групповое, открытое исследование прерывистого перорального дозирования ASP1517 у пациентов с хронической болезнью почек с анемией, не получавших стимулирующий эритропоэз агент на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00003
-
Aichi, Япония
- Site JP00005
-
Aichi, Япония
- Site JP00042
-
Aichi, Япония
- Site JP00044
-
Chiba, Япония
- Site JP00020
-
Ehime, Япония
- Site JP00010
-
Ehime, Япония
- Site JP00021
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00013
-
Fukushima, Япония
- Site JP00011
-
Fukushima, Япония
- Site JP00035
-
Gifu, Япония
- Site JP00017
-
Gifu, Япония
- Site JP00033
-
Gunma, Япония
- Site JP00012
-
Gunma, Япония
- Site JP00016
-
Gunma, Япония
- Site JP00025
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00046
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00015
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00023
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00028
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00038
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00040
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00045
-
Hyogo, Япония
- Site JP00034
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00008
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00018
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00027
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00030
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00022
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00041
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00031
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00037
-
Nagano, Япония
- Site JP00009
-
Nagano, Япония
- Site JP00014
-
Nagano, Япония
- Site JP00026
-
Nagano, Япония
- Site JP00047
-
Niigata, Япония
- Site JP00002
-
Niigata, Япония
- Site JP00029
-
Okayama, Япония
- Site JP00039
-
Okinawa, Япония
- Site JP00024
-
Osaka, Япония
- Site JP00036
-
Saitama, Япония
- Site JP00006
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00032
-
Tokushima, Япония
- Site JP00043
-
Tokyo, Япония
- Site JP00048
-
Tottori, Япония
- Site JP00007
-
Toyama, Япония
- Site JP00019
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00004
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Среднее значение двух последних значений Hb субъектов в течение периода скрининга должно быть ≤10,0. г/дл с абсолютной разницей ≤1,0 г/дл между двумя значениями
- Либо насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 5%, либо ферритин сыворотки ≥ 30 нг/мл в период скрининга
- Субъект женского пола должен либо:
Быть недетородным потенциалом:
- постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
- документально подтверждено хирургическое бесплодие или, если детородный потенциал,
- Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- И иметь отрицательный тест на беременность на скрининге
И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и продолжая в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата. .
- Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, и продолжать в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 12 лет. недель после последнего введения исследуемого препарата
- Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Сопутствующее неоваскулярное поражение сетчатки, требующее лечения, и макулярный отек, требующий лечения
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалением, которое может повлиять на эритропоэз
- Резекция желудка/кишечника в анамнезе, которая считается влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий гастропарез
- Неконтролируемая гипертензия
- Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше)
- История госпитализации для лечения инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 недель до скрининговой оценки
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининговой оценке или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в предыдущем тесте
- Сопутствующая другая форма анемии, кроме почечной анемии
- Прием протеинового анаболического гормона, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до скрининговой оценки
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин выше критерия, или предшествующее или одновременное другое серьезное заболевание печени при скрининговой оценке
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время (приемлемо отсутствие рецидива в течение как минимум 5 лет).
- Переливание крови и/или хирургическая процедура, которая, как считается, способствует развитию анемии (за исключением операции по реконструкции шунта для доступа к крови) в течение 4 недель до скрининговой оценки
- Перенес трансплантацию почки
- Наличие в анамнезе лечения ASP1517.
- Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
- Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании (включая исследование медицинского изделия) в течение 12 недель до получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1517 Группа низкой дозы
Исследуемый препарат будет вводиться три раза в неделю, и во время исследования будет производиться коррекция дозы.
|
Оральный
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1517 Группа высоких доз
Исследуемый препарат будет вводиться три раза в неделю, и во время исследования будет производиться коррекция дозы.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемоглобин (Hb) Частота ответа
Временное ограничение: До 24 недели
|
Реакция Hb определяется как достижение целевых значений для Hb и изменение Hb по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время достижения нижней границы целевого уровня Hb
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Качество жизни по оценке FACT-An
Временное ограничение: До 24 недели
|
FACT-An: Функциональная оценка терапии рака-анемии
|
До 24 недели
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Плазменная концентрация неизмененного ASP1517
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень Hb с 18 по 24 неделю
Временное ограничение: Неделя с 18 по 24
|
Неделя с 18 по 24
|
|
Изменение среднего уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем с 18 по 24 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 18 по 24
|
Исходный уровень и недели с 18 по 24
|
|
Доля участников с целевым уровнем гемоглобина с 18 по 24 неделю
Временное ограничение: Неделя с 18 по 24
|
Неделя с 18 по 24
|
|
Скорость повышения уровня гемоглобина (г/дл/нед) с 0-й недели до самой ранней даты 4-й недели, время прекращения приема препарата или время коррекции дозы
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
|
Доля точек измерения с целевым уровнем Hb
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Доля участников с целевым уровнем гемоглобина каждую неделю
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Доля участников с нижним пределом целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня к каждой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
|
Исходный уровень и до 24 недели
|
|
Средний уровень гематокрита
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень ретикулоцитов
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень железа (Fe)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень ферритина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень общей железосвязывающей способности
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень растворимых рецепторов трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень насыщения трансферрина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Средний уровень содержания ретикулоцитарного гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 24 недели
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Измерение 5 Уровни
|
До 24 недели
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .