Tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) naiiveilla hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus anemiaa
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta erytropoieesia stimuloivalla aineella naiiveilla hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja tehoa ESA-aivoilla hemodialyysipotilailla kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00003
-
Aichi, Japani
- Site JP00005
-
Aichi, Japani
- Site JP00042
-
Aichi, Japani
- Site JP00044
-
Chiba, Japani
- Site JP00020
-
Ehime, Japani
- Site JP00010
-
Ehime, Japani
- Site JP00021
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00013
-
Fukushima, Japani
- Site JP00011
-
Fukushima, Japani
- Site JP00035
-
Gifu, Japani
- Site JP00017
-
Gifu, Japani
- Site JP00033
-
Gunma, Japani
- Site JP00012
-
Gunma, Japani
- Site JP00016
-
Gunma, Japani
- Site JP00025
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00046
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00015
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00023
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00028
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00045
-
Hyogo, Japani
- Site JP00034
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00008
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00018
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00027
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00030
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00022
-
Kagoshima, Japani
- Site JP00041
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00031
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00037
-
Nagano, Japani
- Site JP00009
-
Nagano, Japani
- Site JP00014
-
Nagano, Japani
- Site JP00026
-
Nagano, Japani
- Site JP00047
-
Niigata, Japani
- Site JP00002
-
Niigata, Japani
- Site JP00029
-
Okayama, Japani
- Site JP00039
-
Okinawa, Japani
- Site JP00024
-
Osaka, Japani
- Site JP00036
-
Saitama, Japani
- Site JP00006
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00032
-
Tokushima, Japani
- Site JP00043
-
Tokyo, Japani
- Site JP00048
-
Tottori, Japani
- Site JP00007
-
Toyama, Japani
- Site JP00019
-
Yamaguchi, Japani
- Site JP00004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana on oltava ≤10,0 g/dl absoluuttisella erolla ≤ 1,0 g/dl näiden kahden arvon välillä
- Joko transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 5 % tai seerumin ferritiini ≥ 30 ng/ml seulontajakson aikana
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen raskaustesti Screeningissä
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkavansa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuttava koko tutkimusjakson ajan ja 12 vuoden ajan. viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio, joka vaatii hoitoa ja makulaturvotus, joka vaatii hoitoa
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
- Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian takia 12 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaarvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) aiemmassa testissä
- Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
- olet saanut hoitoa anabolisella proteiinihormonilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 6 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini, joka ylittää kriteerit, tai aikaisempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus seulontaarvioinnissa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
- jolle on tehty verensiirto ja/tai kirurginen toimenpide, jonka katsotaan edistävän anemiaa (lukuun ottamatta shunttirekonstruktioleikkausta veren saamiseksi) 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Jolle on tehty munuaisensiirto
- Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1517 Pieniannosryhmä
Tutkimuslääkettä annostellaan kolme kertaa viikossa ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP1517 Suuren annoksen ryhmä
Tutkimuslääkettä annostellaan kolme kertaa viikossa ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb) Vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Hb-vaste määritellään Hb:n tavoitearvojen saavuttamiseksi ja Hb:n muutokseksi lähtötasosta
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tavoite Hb-tason alaraja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
FACT-Anin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
FACT-An: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemia
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muuttumattoman ASP1517:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen Hb-taso viikoilta 18-24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Keskimääräisen Hb-tason muutos lähtötasosta viikosta 18 viikosta 24:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on tavoite Hb-taso viikoilta 18–24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Hb-tason nousunopeus (g/dl/viikko) viikosta 0 viikon 4 aikaisimpaan päivämäärään, hoidon lopetusajankohtaan tai annoksen säätöajankohtaan
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Mittauspisteiden suhde Hb-tavoitteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tavoite Hb-taso kullakin viikolla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tavoite Hb-tason alaraja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta Hb-tasoissa viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 asti
|
Perustaso ja viikko 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen hematokriittitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen raudan (Fe) taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen ferritiinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisraudan sitomiskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinin saturaatiotaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Viikolle 24 asti
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .