Une étude sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients naïfs d'hémodialyse atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'anémie

Critère d'intégration:

• La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes des sujets pendant la période de dépistage doit être ≤ 10,0 g/dL avec une différence absolue ≤1,0 g/dL entre les deux valeurs
• Soit saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 5 % ou ferritine sérique ≥ 30 ng/mL pendant la période de dépistage
• Le sujet féminin doit soit :

Être en âge de procréer :

• après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
• stérile chirurgicalement documentée Ou, si en âge de procréer,
• Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
• Et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage

• Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception hautement efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et poursuivies pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude .

  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude, et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et, pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Lésion néovasculaire rétinienne concomitante nécessitant un traitement et œdème maculaire nécessitant un traitement
• Maladie auto-immune concomitante avec inflammation pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse
• Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou de gastroparésie concomitante
• Hypertension non contrôlée
• Insuffisance cardiaque congestive concomitante (NYHA Classe III ou supérieure)
• Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant l'évaluation de dépistage
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'évaluation de dépistage, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors d'un test antérieur
• Anémie concomitante autre que l'anémie rénale
• Avoir reçu un traitement avec une hormone protéique anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 6 semaines précédant l'évaluation de dépistage
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale supérieure aux critères, ou une autre maladie hépatique grave antérieure ou concomitante lors de l'évaluation de dépistage
• Tumeur maligne antérieure ou actuelle (aucune récidive pendant au moins 5 ans n'est éligible.)
• Avoir subi une transfusion sanguine et/ou un acte chirurgical considéré comme favorisant l'anémie (hors shunt reconstructeur pour accès au sang) dans les 4 semaines précédant le bilan de dépistage
• Ayant subi une greffe de rein
• Avoir des antécédents de traitement avec ASP1517.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
• Participation à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation (y compris celle d'un dispositif médical) dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé