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Uno studio sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 nell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) - Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi naive con anemia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 in pazienti con emodialisi che stimola l'eritropoiesi con agenti con malattia renale cronica con anemia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP1517 nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi naive all'ESA con anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00003
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00005
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00042
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00044
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00020
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00010
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00021
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00013
      • Fukushima, Giappone
        • Site JP00011
      • Fukushima, Giappone
        • Site JP00035
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00017
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00033
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00012
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00016
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00025
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00046
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00015
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00023
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00028
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00045
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00034
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00008
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00018
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00027
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00030
      • Ishikawa, Giappone
        • Site JP00022
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP00041
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00031
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00037
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00009
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00014
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00026
      • Nagano, Giappone
        • Site JP00047
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00002
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00029
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00039
      • Okinawa, Giappone
        • Site JP00024
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00036
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00006
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00032
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP00043
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00048
      • Tottori, Giappone
        • Site JP00007
      • Toyama, Giappone
        • Site JP00019
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site JP00004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La media dei due valori Hb più recenti dei soggetti durante il periodo di screening deve essere ≤10,0 g/dL con una differenza assoluta ≤1,0 g/dL tra i due valori
  • Saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 5% o ferritina sierica ≥ 30 ng/mL durante il periodo di screening
  • Il soggetto di sesso femminile deve:

Essere potenzialmente non fertile:

  • post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
  • sterilità chirurgicamente documentata oppure, se in età fertile,
  • Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • E avere un test di gravidanza negativo allo Screening

  • E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio .

    • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio, e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio e per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
    • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e, per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione neovascolare retinica concomitante che richiede trattamento ed edema maculare che richiede trattamento
  • Malattia autoimmune concomitante con infiammazione che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi
  • Anamnesi di resezione gastrica/intestinale ritenuta influente sull'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale (esclusa la resezione di polipi gastrici o del colon) o concomitante gastroparesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe NYHA III o superiore)
  • Storia di ricovero per il trattamento di ictus, infarto miocardico o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti la valutazione di screening
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) alla valutazione di screening, o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in un test precedente
  • Concorrente altra forma di anemia rispetto all'anemia renale
  • Aver ricevuto un trattamento con ormone anabolico proteico, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima della valutazione di screening
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale superiore ai criteri, o precedente o concomitante altra malattia epatica grave alla valutazione di screening
  • Tumore maligno precedente o attuale (nessuna recidiva per almeno 5 anni è ammissibile).
  • Aver subito una trasfusione di sangue e/o una procedura chirurgica ritenuta promotrice di anemia (escluso l'intervento di ricostruzione dello shunt per l'accesso al sangue) nelle 4 settimane precedenti la valutazione di screening
  • Dopo aver subito un trapianto di rene
  • Avere una precedente storia di trattamento con ASP1517.
  • Storia di grave allergia ai farmaci incluso shock anafilattico
  • Partecipazione a un altro studio clinico o studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) entro 12 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1517 Gruppo a basso dosaggio
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte alla settimana e durante lo studio verranno apportati aggiustamenti della dose.
Droga: roxadustat
Orale
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: ASP1517 Gruppo ad alto dosaggio
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte alla settimana e durante lo studio verranno apportati aggiustamenti della dose.
Droga: roxadustat
Orale
Altri nomi:
  • ASP1517

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb) Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La risposta Hb è definita come il raggiungimento dei valori target per Hb e la variazione di Hb rispetto al basale
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il limite inferiore del livello di emoglobina target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Qualità della vita valutata da FACT-An
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
FACT-An: valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di ASP1517 invariato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di Hb dalla settimana 18 alla 24
Lasso di tempo: Settimana 18-24
Settimana 18-24
Variazione rispetto al basale del livello medio di Hb dalla settimana 18 alla 24
Lasso di tempo: Basale e settimane da 18 a 24
Basale e settimane da 18 a 24
Proporzione di partecipanti con il livello di Hb target dalla settimana 18 alla 24
Lasso di tempo: Settimana 18-24
Settimana 18-24
Tasso di aumento dei livelli di emoglobina (g/dL/settimana) dalla settimana 0 fino alla prima data della settimana 4, tempo di interruzione o tempo di aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Fino alla settimana 4
Proporzione dei punti di misurazione con il livello di Hb target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con il livello di Hb target in ogni settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con il limite inferiore del livello di Hb target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Modifica dal basale dei livelli di emoglobina a ogni settimana
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Basale e fino alla settimana 24
Livello medio di ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di ferro (Fe).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di ferritina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio totale di capacità legante del ferro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello medio di contenuto di emoglobina nei reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensione 5 Livelli
Fino alla settimana 24
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

FibroGen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-0308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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