Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 i erytropoiesestimulerende middel (ESA)-naive hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3, multicenter, randomiseret, 2-arm, åbent studie af intermitterende oral dosering af ASP1517 i erytropoiesestimulerende middel-naive hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP1517 hos ESA-naive hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00003
      • Aichi, Japan
        • Site JP00005
      • Aichi, Japan
        • Site JP00042
      • Aichi, Japan
        • Site JP00044
      • Chiba, Japan
        • Site JP00020
      • Ehime, Japan
        • Site JP00010
      • Ehime, Japan
        • Site JP00021
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00013
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00011
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00035
      • Gifu, Japan
        • Site JP00017
      • Gifu, Japan
        • Site JP00033
      • Gunma, Japan
        • Site JP00012
      • Gunma, Japan
        • Site JP00016
      • Gunma, Japan
        • Site JP00025
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00046
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00015
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00023
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00028
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00045
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00034
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00018
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00027
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00030
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00022
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00041
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00031
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00037
      • Nagano, Japan
        • Site JP00009
      • Nagano, Japan
        • Site JP00014
      • Nagano, Japan
        • Site JP00026
      • Nagano, Japan
        • Site JP00047
      • Niigata, Japan
        • Site JP00002
      • Niigata, Japan
        • Site JP00029
      • Okayama, Japan
        • Site JP00039
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00024
      • Osaka, Japan
        • Site JP00036
      • Saitama, Japan
        • Site JP00006
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00032
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00043
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00048
      • Tottori, Japan
        • Site JP00007
      • Toyama, Japan
        • Site JP00019
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnit af forsøgspersonernes to seneste Hb-værdier i screeningsperioden skal være ≤10,0 g/dL med en absolut forskel ≤1,0 g/dL mellem de to værdier
  • Enten transferrinmætning (TSAT) ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml under screeningsperioden
  • Kvindefag skal enten:

Være i ikke-fertil alder:

  • postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
  • dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
  • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Og har en negativ graviditetstest på Screening

  • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv præventionsform (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet .

    • Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 12. uger efter den endelige administration af studielægemidlet
    • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig retinal neovaskulær læsion, der kræver behandling, og makulaødem, der kræver behandling
  • Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
  • Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastroparese
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse til behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før screeningsvurderingen
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
  • Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
  • Efter at have modtaget behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før screeningsvurderingen
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved screeningsvurdering
  • Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
  • At have gennemgået blodtransfusion og/eller en kirurgisk procedure, der anses for at fremme anæmi (undtagen shunt-rekonstruktionskirurgi for adgang til blodet) inden for 4 uger før screeningsvurderingen
  • Efter at have gennemgået en nyretransplantation
  • At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517.
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af ​​et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1517 Lavdosisgruppe
Studielægemidlet vil blive doseret tre gange om ugen, og dosisjusteringer vil blive foretaget under undersøgelsen.
Medicin: roxadustat
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517
Eksperimentel: ASP1517 Højdosisgruppe
Studielægemidlet vil blive doseret tre gange om ugen, og dosisjusteringer vil blive foretaget under undersøgelsen.
Medicin: roxadustat
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) Responsrate
Tidsramme: Op til uge 24
Hb-respons er defineret som at nå målværdier for Hb og ændring af Hb fra baseline
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den nedre grænse for mål-Hb-niveauet
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Livskvalitet vurderet af FACT-An
Tidsramme: Op til uge 24
FAKTA-AN: Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Plasmakoncentration af uændret ASP1517
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt Hb-niveau fra uge 18 til 24
Tidsramme: Uge 18 til 24
Uge 18 til 24
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige Hb-niveau fra uge 18 til 24
Tidsramme: Baseline og uge 18 til 24
Baseline og uge 18 til 24
Andel af deltagere med målet Hb-niveau fra uge 18 til 24
Tidsramme: Uge 18 til 24
Uge 18 til 24
Stigning i Hb-niveauer (g/dL/uge) fra uge 0 til den tidligste dato i uge 4, tidspunkt for seponering eller tidspunkt for dosisjustering
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Andel af målepunkter med målet Hb-niveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Andel af deltagere med målet Hb-niveau på hver uge
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Andel af deltagere med den nedre grænse for mål-Hb-niveauet
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Skift fra baseline i Hb-niveauer til hver uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline og op til uge 24
Gennemsnitligt hæmatokritniveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt retikulocytniveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt jernniveau (Fe).
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt ferritinniveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt transferrinniveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt niveau for total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt niveau af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt transferrinmætningsniveau
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitligt retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til uge 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimension 5 Niveauer
Op til uge 24
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

FibroGen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Anslået)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner