喘息で入院した小児におけるステロイド

コルチコステロイドは、喘息の急性増悪を管理するための第一選択療法です。 研究は、全身性ステロイド効果が再発および入院を減少させることを示した. 半減期が短いため、プレドニゾンは通常、1 日 1 回または 1 日 2 回、3 ～ 5 日間投与されます。 経過が長いため、コンプライアンスの低下に関連しています。 デキサメタゾンの半減期は 36 ～ 72 時間です。

いくつかの研究では、3 ～ 5 日間のプレドニゾンと、筋肉内単回投与、単回経口投与、または 1 日間隔で 2 回の経口投与など、さまざまな形態のデキサメタゾンとの間で結果に差がないことが示されています。 ただし、これらの研究は救急部門 (ED) で行われました。 ED における初期の喘息治療に対する反応の欠如は、退院できる患者よりも深刻な増悪を意味する入院につながります。 一部の臨床医は、デキサメタゾンを受けているかどうかに関係なく、フロアに入院すると経口プレドニゾンに移行します。 他の人は、最初の投与の24時間後にデキサメタゾンをもう1回投与して、デキサメタゾンのコースを完了し始めています. デキサメタゾンにはコンプライアンスと忍容性という利点がありますが、入院患者での有効性を調査した研究はありません。 このような知識は、患者のコンプライアンスと転帰を改善します。

• サンプルサイズの計算: 退院後 3 日以内の通常の活動への復帰の主要な結果。 以前の研究に基づいて、対照群の 70% がこの目標を達成すると推定されています。 15% の最小絶対差と 0.80 の検出力に基づいて、サンプル サイズは各アームで 117 と計算されました。 フォローアップに 20% が失われたと仮定すると、各アームに 150 人 (合計 300 人の被験者) を募集する予定です。
• 統計分析：実験群と対照群がベースラインで同等であることを確認するために、人口統計が分析されます。 すべての比率は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定で検定され、連続変数には 2 サンプル T 検定が使用されます。 α = 0.05 は、すべての仮説検定に使用されます。 中間分析は毎月実施され、安全上の懸念が生じた場合、研究は中止されます。 Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) は、統計分析に役立ちます
• データの安全性とモニタリングの計画: 治験責任者と共同治験責任医師は、収集されたデータを毎月会合してレビューし、治験プロトコルの変更を必要とする可能性のある中間結果を特定します。 被験者の安全に影響を与える可能性のある情報は、適時に適切な関係者に伝達されます。