Steroide bei Kindern, die mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Kortikosteroide sind die Therapie der ersten Wahl zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen. Studien haben gezeigt, dass systemische Steroide Rückfälle und Krankenhauseinweisungen verringern. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit wird Prednison normalerweise täglich oder zweimal täglich für 3-5 Tage verabreicht. Es wurde aufgrund des verlängerten Verlaufs mit einer schlechten Compliance in Verbindung gebracht. Die Halbwertszeit von Dexamethason beträgt 36 - 72 Stunden.

Mehrere Studien haben keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen 3-5 Tagen Prednison und verschiedenen Formen von Dexamethason gezeigt, einschließlich einer intramuskulären Einzeldosis oder einer oralen Einzeldosis oder zwei oralen Dosen im Abstand von 1 Tag. Diese Studien wurden jedoch in der Notaufnahme (ED) durchgeführt. Fehlendes Ansprechen auf die anfängliche Asthmabehandlung bei ED führt zur Aufnahme ins Krankenhaus, was eine schwerere Exazerbation impliziert als diejenigen, die entlassen werden können. Einige Ärzte wechseln zu oralem Prednison, sobald sie für Patienten, die Dexamethason erhalten haben oder nicht, auf die Etage zugelassen wurden. Andere haben begonnen, die Dexamethason-Kur mit einer weiteren Dosis Dexamethason 24 Stunden nach der ersten Dosis abzuschließen. Dexamethason hat den Vorteil der Compliance und Verträglichkeit, jedoch untersuchten keine Studien seine Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten. Dieses Wissen wird die Compliance und die Ergebnisse der Patienten verbessern.

• Berechnung der Stichprobengröße: Primäres Ergebnis der Rückkehr zu normalen Aktivitäten innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung. Basierend auf früheren Studien wird geschätzt, dass 70 % der Kontrollgruppe dieses Ziel erreichen werden. Basierend auf einer minimalen absoluten Differenz von 15 % und einer Trennschärfe von 0,80 wurde die Stichprobengröße auf 117 in jedem Arm berechnet. Unter der Annahme, dass 20 % für die Nachverfolgung verloren gehen, ist beabsichtigt, 150 in jedem Arm (insgesamt 300 Probanden) zu rekrutieren.
• Statistische Analyse: Demografische Daten werden analysiert, um sicherzustellen, dass die Versuchs- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn gleichwertig sind. Alle Proportionen werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test getestet, und für kontinuierliche Variablen wird der T-Test mit zwei Stichproben verwendet. α = 0,05 wird für alle Hypothesentests verwendet. Zwischenanalysen werden monatlich durchgeführt und die Studie wird abgebrochen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Das Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) hilft bei der statistischen Analyse
• Datensicherheits- und Überwachungsplan: Der Studien-PI und der Mitprüfer werden sich monatlich treffen und die gesammelten Daten überprüfen und alle Zwischenergebnisse identifizieren, die möglicherweise eine Änderung des Studienprotokolls erfordern. Informationen, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten, werden rechtzeitig an die entsprechenden Parteien weitergegeben.