Esteróides em crianças hospitalizadas com asma

Os corticosteróides são a terapia de primeira linha para o tratamento das exacerbações agudas da asma. Estudos demonstraram que o efeito dos esteróides sistêmicos diminui a recaída e a internação hospitalar. Devido à sua curta meia-vida, a Prednisona é geralmente administrada diariamente ou duas vezes ao dia por 3-5 dias. Tem sido associada a baixa adesão devido ao curso prolongado. A meia-vida da dexametasona é de 36 a 72 horas.

Vários estudos não mostraram diferenças nos resultados entre 3-5 dias de prednisona e diferentes formas de dexametasona, incluindo dose única intramuscular ou dose oral única ou duas doses orais com 1 dia de intervalo. No entanto, esses estudos foram feitos no departamento de emergência (DE). A falta de resposta ao tratamento inicial da asma no SE resulta em internação hospitalar, implicando exacerbação mais grave do que aqueles que podem receber alta. Alguns médicos mudam para prednisona oral uma vez admitidos no andar para pacientes que receberam Dexametasona ou não. Outros começaram a completar o curso de Dexametasona com mais uma dose de Dexametasona 24 horas após a primeira dose. A dexametasona tem a vantagem de adesão e tolerabilidade, porém, nenhum estudo investigou sua eficácia em pacientes hospitalizados. Esse conhecimento melhorará a adesão e os resultados do paciente.

• Cálculo do tamanho da amostra: Resultado primário de retorno às atividades normais dentro de 3 dias após a alta. Com base em estudos anteriores, estima-se que 70% do grupo de controle atingirá esse objetivo. Com base em uma diferença mínima absoluta de 15% e um poder de 0,80, o tamanho da amostra calculado é de 117 em cada braço. Assumindo 20% de perda de acompanhamento, pretende-se recrutar 150 em cada braço (total de 300 indivíduos).
• Análise Estatística: Os dados demográficos serão analisados ​​para garantir que os grupos experimental e de controle sejam equivalentes na linha de base. Todas as proporções serão testadas com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e o teste t de duas amostras será usado para variáveis ​​contínuas. α = 0,05 será usado para todos os testes de hipótese. A análise provisória será realizada mensalmente e o estudo será interrompido se surgirem quaisquer preocupações de segurança. O Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) ajudará na análise estatística
• Plano de monitoramento e segurança de dados: O PI do estudo e o coinvestigador se reunirão e revisarão os dados coletados mensalmente e identificarão quaisquer resultados provisórios que possam exigir uma mudança no protocolo do estudo. As informações que possam afetar a segurança dos sujeitos serão comunicadas às partes apropriadas em tempo hábil.