Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды у детей, госпитализированных с астмой

20 июня 2019 г. обновлено: University of Florida

Пероральный дексаметазон по сравнению с пероральным преднизоном у детей, госпитализированных с астмой: рандомизированное контрольное исследование

Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детей. Короткий (3-5 дней) курс стероидов короткого действия, таких как преднизолон или преднизолон, долгое время был стандартом лечения обострений астмы. Эффективность дексаметазона при обострении астмы изучалась в амбулаторных условиях и оказалась такой же эффективной, как преднизолон. Преимущество дексаметазона заключается в более коротком курсе, большей комплаентности и лучшей переносимости. Это привело к тому, что многие отделения неотложной помощи проводят курс 1-2 доз дексаметазона при выписке. Таким образом, многие стационарные пациенты получили первую дозу дексаметазона до поступления в стационарное отделение, что приводит к путанице в отношении наилучшего плана для этих пациентов. Многие педиатры-госпиталисты продолжают назначать 5-дневный полный курс преднизолона, но некоторые пациенты начали получать вторую дозу дексаметазона через 24 часа после первой дозы. Насколько нам известно, исследований по сравнению эффективности этих двух протоколов у педиатрических пациентов, нуждающихся в госпитализации, не проводилось. Гипотеза состоит в том, что вторая доза дексаметазона так же эффективна, как четыре дополнительных дня преднизолона у госпитализированных детей с обострением астмы. Это открытое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эти методы лечения у детей в возрасте от 2 до 18 лет, госпитализированных с обострением астмы, которые получили первую дозу дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикостероиды являются терапией первой линии для лечения острых обострений астмы. Исследования показали, что эффект системных стероидов снижает частоту рецидивов и частоту госпитализаций. Из-за короткого периода полувыведения преднизолон обычно назначают ежедневно или два раза в день в течение 3–5 дней. Это было связано с плохой комплаентностью из-за длительного курса. Период полувыведения дексаметазона составляет 36-72 часа.

Несколько исследований не показали различий в результатах между 3-5-дневным курсом преднизолона и различными формами дексаметазона, включая однократное внутримышечное введение, однократное пероральное введение или две пероральные дозы с интервалом в 1 день. Однако эти исследования проводились в отделении неотложной помощи (ED). Отсутствие ответа на первоначальное лечение астмы при ЭД приводит к госпитализации, что подразумевает более тяжелое обострение, чем те, которые могут быть выписаны. Некоторые клиницисты переходят на пероральный прием преднизолона после поступления в палату для пациентов, получавших или не получавших дексаметазон. Другие начинают завершать курс дексаметазона еще одной дозой дексаметазона через 24 часа после первой дозы. Преимуществом дексаметазона является комплаентность и переносимость, однако ни в одном исследовании не изучалась его эффективность у госпитализированных пациентов. Такие знания улучшат соблюдение пациентом режима лечения и его результаты.

  • Расчет размера выборки: основной результат возвращения к нормальной деятельности в течение 3 дней после выписки. На основании предыдущих исследований предполагается, что 70% контрольной группы достигнут этой цели. Исходя из минимальной абсолютной разницы в 15% и мощности 0,80, рассчитанный размер выборки составил 117 в каждой группе. Предполагая, что 20% выбыло из-под наблюдения, предполагается набрать по 150 человек в каждую группу (всего 300 человек).
  • Статистический анализ: будут проанализированы демографические данные, чтобы убедиться, что экспериментальная и контрольная группы эквивалентны на исходном уровне. Все пропорции будут проверены с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а для непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный Т-критерий. α = 0,05 будет использоваться для всех проверок гипотез. Промежуточный анализ будет проводиться ежемесячно, и исследование будет остановлено, если возникнут какие-либо проблемы с безопасностью. Центр исследования справедливости и качества в отношении здоровья (CHEQR) поможет со статистическим анализом
  • План безопасности данных и мониторинга: PI исследования и соисследователь будут встречаться и просматривать собранные данные ежемесячно и определять любые промежуточные результаты, которые могут потребовать изменения протокола исследования. Информация, которая может повлиять на безопасность субъектов, будет своевременно передана соответствующим сторонам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие законного опекуна
  • Возраст от 2 до 18 лет
  • Поступление на пол с обострением бронхиальной астмы.
  • Получил разовую дозу перорального дексаметазона
  • Начальная оценка детской астмы (PAS) 8 или выше.

Критерий исключения:

  • Поступление в ПИКУ
  • Недавнее использование стероидов (в течение 1 месяца)
  • Сердечные расстройства, хронические респираторные заболевания (ПРЛ или муковисцидоз)
  • Стридор
  • Бактериальная пневмония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Группа с дексаметазоном: получит вторую дозу перорального дексаметазона 0,6 мг/кг/доза макс. 16 мг через 24 часа после первой дозы, введенной в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Дексаметазон
через 24 часа после первой дозы дексаметазона, введенной в ЭД.
Другие имена:
  • Декадрон
Активный компаратор: Преднизолон
Группа преднизолона: будет получать перорально преднизолон 1 мг/кг с максимальной дозой 30 мг два раза в день, начиная через 24 часа после дозы дексаметазона, введенной в отделении неотложной помощи, в течение 8 дополнительных доз.
Лекарство: Преднизолон
через 24 часа после первой дозы дексаметазона, введенной в ЭД.
Другие имена:
  • Орапред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат к нормальной деятельности (оценка пациента по самооценке)
Временное ограничение: 3 дня после выписки
Доля пациентов, которые вернулись к нормальной активности
3 дня после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив (посещение отделения неотложной помощи или незапланированный визит к врачу)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
Доля пациентов с незапланированными посещениями врача первичной помощи, отделениями неотложной помощи или госпитализации
Через 2 недели после выписки
Использование альбутерола (балл самооценки пациента)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
Доля пациентов, продолжающих принимать альбутерол (на основе утвержденного инструмента самоотчетов)
Через 2 недели после выписки
Симптомы астмы (балл самооценки пациента)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
Оценка самооценки пациента через 2 недели после выписки
Через 2 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey C Winer, MD, Universiry of Florida, College of Medicine Jacksonville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFJ 2016-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться