Steroidi nei bambini ricoverati in ospedale con asma

I corticosteroidi sono la terapia di prima linea per la gestione delle riacutizzazioni asmatiche acute. Gli studi hanno dimostrato che l'effetto degli steroidi sistemici riduce le ricadute e il ricovero ospedaliero. A causa della sua breve emivita, il prednisone viene solitamente somministrato giornalmente o due volte al giorno per 3-5 giorni. È stato associato a scarsa compliance a causa del decorso prolungato. L'emivita del desametasone è di 36-72 ore.

Diversi studi non hanno mostrato differenze nei risultati tra 3-5 giorni di prednisone e diverse forme di desametasone, inclusa una singola dose intramuscolare o una singola dose orale o due dosi orali a distanza di 1 giorno. Tuttavia, quegli studi sono stati condotti nel pronto soccorso (DE). La mancanza di risposta al trattamento iniziale dell'asma in ED comporta il ricovero in ospedale, implicando una riacutizzazione più grave rispetto a quelli che possono essere dimessi. Alcuni medici passano al prednisone orale una volta ricoverati in sala per i pazienti che hanno ricevuto o meno desametasone. Altri hanno iniziato a completare il ciclo di desametasone con un'altra dose di desametasone 24 ore dopo la prima dose. Il desametasone ha il vantaggio della compliance e della tollerabilità, tuttavia nessuno studio ne ha valutato l'efficacia nei pazienti ospedalizzati. Tale conoscenza migliorerà la compliance e gli esiti del paziente.

• Calcolo della dimensione del campione: risultato primario del ritorno alle normali attività entro 3 giorni dalla dimissione. Sulla base di studi precedenti, si stima che il 70% del gruppo di controllo raggiungerà questo obiettivo. Sulla base di una differenza assoluta minima del 15% e di una potenza di 0,80, la dimensione del campione calcolata è di 117 per braccio. Supponendo che il 20% perso al follow-up, si intende reclutare 150 in ciascun braccio (totale 300 soggetti).
• Analisi statistica: i dati demografici saranno analizzati per garantire che i gruppi sperimentali e di controllo siano equivalenti al basale. Tutte le proporzioni saranno testate con il Chi-quadro o il test esatto di Fisher e il T-test a due campioni sarà utilizzato per variabili continue. α = 0,05 verrà utilizzato per tutti i test di ipotesi. L'analisi intermedia verrà eseguita mensilmente e lo studio verrà interrotto in caso di problemi di sicurezza. Il Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) aiuterà con l'analisi statistica
• Sicurezza dei dati e piano di monitoraggio: il PI dello studio e il co-ricercatore si incontreranno e rivedranno i dati raccolti su base mensile e identificheranno eventuali risultati provvisori che potrebbero richiedere una modifica del protocollo di studio. Le informazioni che possono incidere sulla sicurezza dei soggetti saranno tempestivamente comunicate ai soggetti preposti.