Steroidy u dětí hospitalizovaných s astmatem

Kortikosteroidy jsou léčbou první volby při zvládání akutních exacerbací astmatu. Studie ukázaly, že účinek systémových steroidů snižuje relaps a hospitalizaci. Vzhledem ke svému krátkému poločasu se Prednison obvykle podává denně nebo dvakrát denně po dobu 3-5 dnů. Bylo to spojeno se špatnou compliance kvůli prodlouženému průběhu. Poločas dexametazonu je 36 - 72 hodin.

Několik studií neprokázalo žádný rozdíl ve výsledcích mezi 3-5 dny prednisonu a různými formami dexamethasonu, včetně jedné intramuskulární dávky nebo jedné perorální dávky nebo dvou perorálních dávek s odstupem 1 dne. Tyto studie však byly provedeny na pohotovostním oddělení (ED). Nedostatečná odpověď na počáteční léčbu astmatu u ED vede k přijetí do nemocnice, což znamená závažnější exacerbaci než u pacientů, kteří mohou být propuštěni. Někteří lékaři přešli na perorální prednison, jakmile byli přijati na patro pro pacienty, kteří dostali dexamethason nebo ne. Jiní začali dokončit léčbu dexamethasonem s jednou další dávkou dexametazonu 24 hodin po první dávce. Dexamethason má výhodu kompliance a snášenlivosti, avšak žádné studie nezkoumaly jeho účinnost u hospitalizovaných pacientů. Tyto znalosti zlepší pacientovu compliance a výsledky.

• Výpočet velikosti vzorku: Primární výsledek návratu k běžným aktivitám do 3 dnů po propuštění. Na základě předchozích studií se odhaduje, že tohoto cíle dosáhne 70 % kontrolní skupiny. Na základě minimálního absolutního rozdílu 15 % a síly 0,80 byla velikost vzorku vypočtena na 117 v každém rameni. Za předpokladu 20% ztráty na sledování je zamýšleno získat 150 v každé větvi (celkem 300 subjektů).
• Statistická analýza: Demografické údaje budou analyzovány, aby se zajistilo, že experimentální a kontrolní skupiny jsou rovnocenné ve výchozím stavu. Všechny proporce budou testovány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu a pro spojité proměnné bude použit dvouvzorkový T-test. α = 0,05 se použije pro všechny testy hypotéz. Průběžná analýza bude prováděna měsíčně a studie bude zastavena, pokud se objeví nějaké obavy o bezpečnost. Centrum pro výzkum spravedlnosti a kvality ve zdraví (CHEQR) pomůže se statistickou analýzou
• Plán bezpečnosti dat a monitorování: PI studie a spoluřešitel se budou setkávat a kontrolovat shromážděná data na měsíční bázi a identifikovat jakékoli prozatímní výsledky, které mohou vyžadovat změnu protokolu studie. Informace, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů, budou včas sděleny příslušným stranám.