Steroider hos børn indlagt med astma

Kortikosteroider er førstelinjebehandlingen til behandling af akutte astmaforværringer. Undersøgelser har vist, at systemiske steroider reducerer tilbagefald og hospitalsindlæggelse. På grund af sin korte halveringstid gives Prednison normalt dagligt eller to gange dagligt i 3-5 dage. Det har været forbundet med dårlig overholdelse på grund af det langvarige forløb. Dexamethason halveringstid er 36 - 72 timer.

Adskillige undersøgelser har ikke vist nogen forskel i resultater mellem 3-5 dage med prednison og forskellige former for dexamethason, inklusive enkelt intramuskulær dosis eller enkelt oral dosis eller to orale doser med 1 dags mellemrum. Disse undersøgelser blev dog udført i akutmodtagelsen (ED). Manglende respons på indledende astmabehandling i ED resulterer i indlæggelse på hospitalet, hvilket indebærer mere alvorlig forværring end dem, der kan udskrives. Nogle klinikere skifter til oral prednison, når de først er indlagt på gulvet for patienter, der har fået Dexamethason eller ej. Andre er begyndt at fuldføre Dexamethason-kuren med en dosis Dexamethason mere 24 timer efter den første dosis. Dexamethason har fordelen ved compliance og tolerabilitet, men ingen undersøgelser undersøgte dets effektivitet hos indlagte patienter. Sådan viden vil forbedre patientens compliance og resultater.

• Prøvestørrelsesberegning: Primært resultat af tilbagevenden til normale aktiviteter inden for 3 dage efter udskrivelsen. Baseret på tidligere undersøgelser vurderes det, at 70 % af kontrolgruppen vil nå dette mål. Baseret på en minimumsabsolut forskel på 15 % og en potens på 0,80 blev prøvestørrelsen beregnet til at være 117 i hver arm. Forudsat at 20 % tabte til opfølgning, er det hensigten at rekruttere 150 i hver arm (i alt 300 forsøgspersoner).
• Statistisk analyse: Demografi vil blive analyseret for at sikre, at forsøgs- og kontrolgrupperne er ækvivalente ved baseline. Alle proportioner vil blive testet med Chi-square eller Fisher eksakt test, og to-sample T-test vil blive brugt til kontinuerte variable. α = 0,05 vil blive brugt til alle hypotesetests. Midlertidige analyser vil blive udført hver måned, og undersøgelsen vil blive standset, hvis der opstår sikkerhedsproblemer. Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) vil hjælpe med statistisk analyse
• Datasikkerhed og overvågningsplan: Studiets PI og co-investigator vil mødes og gennemgå de indsamlede data på månedsbasis og identificere eventuelle foreløbige resultater, der kan kræve en ændring af undersøgelsesprotokol. Oplysninger, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, vil blive kommunikeret til relevante parter rettidigt.