Sterydy u dzieci hospitalizowanych z powodu astmy

Kortykosteroidy są lekami pierwszego rzutu w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy. Badania wykazały, że ogólnoustrojowe działanie sterydów zmniejsza liczbę nawrotów i hospitalizacji. Ze względu na krótki okres półtrwania prednizon podaje się zwykle codziennie lub dwa razy dziennie przez 3-5 dni. Wiązało się to ze słabą zgodnością ze względu na przedłużony przebieg. Okres półtrwania deksametazonu wynosi od 36 do 72 godzin.

W kilku badaniach nie wykazano różnic w wynikach między 3-5 dniowym stosowaniem prednizonu a różnymi formami deksametazonu, w tym pojedynczą dawką domięśniową lub pojedynczą dawką doustną lub dwiema dawkami doustnymi w odstępie 1 dnia. Jednak badania te przeprowadzono na oddziale ratunkowym (SOR). Brak odpowiedzi na początkowe leczenie astmy w SOR skutkuje przyjęciem do szpitala, co wiąże się z cięższym zaostrzeniem niż u osób, które można wypisać. Niektórzy klinicyści przechodzą na doustny prednizon po przyjęciu na piętro dla pacjentów, którzy otrzymali deksametazon lub nie. Inni zaczęli kończyć cykl deksametazonu jeszcze jedną dawką deksametazonu 24 godziny po pierwszej dawce. Zaletą deksametazonu jest zgodność i tolerancja, jednak żadne badania nie oceniały jego skuteczności u pacjentów hospitalizowanych. Taka wiedza poprawi przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wyniki leczenia.

• Obliczenie wielkości próby: Pierwotny wynik powrotu do normalnej aktywności w ciągu 3 dni od wypisu. Na podstawie wcześniejszych badań szacuje się, że 70% grupy kontrolnej osiągnie ten cel. W oparciu o minimalną bezwzględną różnicę wynoszącą 15% i moc 0,80, wielkość próby obliczono na 117 w każdym ramieniu. Zakładając, że 20% osób zostało utraconych z obserwacji, planuje się rekrutację 150 osób w każdym ramieniu (łącznie 300 pacjentów).
• Analiza statystyczna: zostaną przeanalizowane dane demograficzne, aby upewnić się, że grupy eksperymentalne i kontrolne są równoważne na początku badania. Wszystkie proporcje zostaną przetestowane za pomocą dokładnego testu chi-kwadrat lub Fishera, a dla zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób. α = 0,05 będzie używany do wszystkich testów hipotez. Tymczasowa analiza będzie przeprowadzana co miesiąc, a badanie zostanie wstrzymane, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa. Centrum Badań nad Równością i Jakością Zdrowia (CHEQR) pomoże w analizie statystycznej
• Plan bezpieczeństwa danych i monitorowania: Kierownik badania i współbadacz będą co miesiąc spotykać się i przeglądać zebrane dane oraz identyfikować wszelkie wyniki pośrednie, które mogą wymagać zmiany protokołu badania. Informacje, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, zostaną przekazane odpowiednim stronom w odpowiednim czasie.