Steroïden bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met astma

Corticosteroïden zijn de eerstelijnstherapie voor het beheersen van acute astma-exacerbaties. Studies hebben aangetoond dat het effect van systemische steroïden terugval en ziekenhuisopname vermindert. Vanwege de korte halfwaardetijd wordt prednison meestal dagelijks of tweemaal daags gedurende 3-5 dagen gegeven. Het is in verband gebracht met een slechte naleving vanwege de langdurige cursus. De halfwaardetijd van dexamethason is 36 - 72 uur.

Verschillende onderzoeken hebben geen verschil in uitkomsten aangetoond tussen 3-5 dagen prednison en verschillende vormen van dexamethason, waaronder een enkele intramusculaire dosis of een enkele orale dosis of twee orale doses met een tussenpoos van 1 dag. Die studies werden echter gedaan op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Gebrek aan respons op de initiële astmabehandeling bij ED resulteert in opname in het ziekenhuis, wat een ernstiger exacerbatie impliceert dan degenen die kunnen worden ontslagen. Sommige clinici schakelen over op orale prednison zodra ze op de vloer zijn opgenomen voor patiënten die dexamethason hebben gekregen of niet. Anderen zijn begonnen de dexamethasonkuur af te ronden met nog een dosis dexamethason 24 uur na de eerste dosis. Dexamethason heeft het voordeel van therapietrouw en verdraagbaarheid, maar er zijn geen studies die de werkzaamheid ervan bij gehospitaliseerde patiënten hebben onderzocht. Dergelijke kennis zal de therapietrouw en resultaten van de patiënt verbeteren.

• Berekening van de steekproefomvang: primaire uitkomst van terugkeer naar normale activiteiten binnen 3 dagen na ontslag. Op basis van eerdere studies wordt geschat dat 70% van de controlegroep dit doel zal bereiken. Op basis van een minimaal absoluut verschil van 15% en een power van 0,80, is de steekproefomvang berekend op 117 in elke arm. Uitgaande van 20% verloren voor follow-up, is het de bedoeling om 150 in elke arm te rekruteren (in totaal 300 proefpersonen).
• Statistische analyse: Demografische gegevens zullen worden geanalyseerd om ervoor te zorgen dat de experimentele en controlegroepen bij aanvang gelijkwaardig zijn. Alle verhoudingen worden getest met Chi-kwadraat of Fisher exact-test en T-test met twee steekproeven wordt gebruikt voor continue variabelen. α = 0,05 wordt gebruikt voor alle hypothesetesten. Tussentijdse analyse zal maandelijks worden uitgevoerd en de studie zal worden stopgezet als er zich zorgen over de veiligheid voordoen. Het Centre for Health Equity and Quality Research (CHEQR) zal helpen met statistische analyse
• Plan voor gegevensveiligheid en monitoring: de onderzoeks-PI en de mede-onderzoeker zullen elkaar maandelijks ontmoeten en de verzamelde gegevens beoordelen en eventuele tussentijdse resultaten identificeren die een wijziging van het onderzoeksprotocol kunnen vereisen. Informatie die van invloed kan zijn op de veiligheid van proefpersonen zal tijdig aan de juiste partijen worden meegedeeld.