Esteroides en niños hospitalizados con asma

Los corticosteroides son la terapia de primera línea para el manejo de las exacerbaciones agudas del asma. Los estudios han demostrado que el efecto de los esteroides sistémicos disminuye la recaída y la hospitalización. Debido a su corta vida media, la prednisona generalmente se administra diariamente o dos veces al día durante 3 a 5 días. Se ha asociado con mala adherencia debido al curso prolongado. La vida media de la dexametasona es de 36 a 72 horas.

Varios estudios no han mostrado diferencias en los resultados entre 3 a 5 días de prednisona y diferentes formas de dexametasona, incluida una dosis intramuscular única o una dosis oral única o dos dosis orales con 1 día de diferencia. Sin embargo, esos estudios se realizaron en el departamento de emergencias (ED). La falta de respuesta al tratamiento inicial del asma en el servicio de urgencias da como resultado el ingreso en el hospital, lo que implica una exacerbación más grave que las que pueden ser dadas de alta. Algunos médicos cambian a prednisona oral una vez admitidos en el piso para pacientes que han recibido dexametasona o no. Otros han comenzado a completar el curso de Dexametasona con una dosis más de Dexametasona 24 horas después de la primera dosis. La dexametasona tiene la ventaja del cumplimiento y la tolerabilidad; sin embargo, ningún estudio investigó su eficacia en pacientes hospitalizados. Tal conocimiento mejorará el cumplimiento y los resultados del paciente.

• Cálculo del tamaño de la muestra: resultado primario de regreso a las actividades normales dentro de los 3 días posteriores al alta. Basado en estudios previos, se estima que el 70% del grupo de control logrará este objetivo. Sobre la base de una diferencia absoluta mínima del 15 % y una potencia de 0,80, el tamaño de la muestra se calculó en 117 en cada brazo. Suponiendo un 20 % de pérdidas durante el seguimiento, se pretende reclutar 150 en cada brazo (un total de 300 sujetos).
• Análisis estadístico: se analizarán los datos demográficos para garantizar que los grupos experimentales y de control sean equivalentes al inicio del estudio. Todas las proporciones se probarán con la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado y se utilizará la prueba T de dos muestras para las variables continuas. Se utilizará α = 0,05 para todas las pruebas de hipótesis. El análisis intermedio se realizará mensualmente y el estudio se detendrá si surge algún problema de seguridad. El Center for Health Equity and Quality Research (CHEQR) ayudará con el análisis estadístico
• Plan de monitoreo y seguridad de datos: el IP del estudio y el coinvestigador se reunirán y revisarán los datos recopilados mensualmente e identificarán cualquier resultado provisional que pueda requerir un cambio en el protocolo del estudio. La información que pueda afectar la seguridad de los sujetos se comunicará a las partes correspondientes de manera oportuna.