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マイクロ喉頭手術中の Airvo/Optiflow 高流量鼻酸素化

2017年4月27日 更新者:Singapore General Hospital

マイクロ喉頭手術中の Airvo/Optiflow 高流量鼻酸素化 - 酸素化と二酸化炭素クリアランスの有効性の評価

Optiflow 高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素化は、全身麻酔下で麻痺した患者に酸素を供給する技術です。 彼らの肺は動いていませんが、高流量により酸素が肺に移動します。 これを「無呼吸換気」と呼びます。 治験責任医師は、喉の手術を受ける患者にこれを使用します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

仮説:

Optiflow 高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素化は、マイクロ喉頭手術を受ける患者の酸素化と換気 (無呼吸換気) に適した技術です。

目的:

  1. 連続パルスオキシメトリー (酸素化) を測定し、HFNC 酸素化中に遠位気管の呼気終末二酸化炭素レベル (換気) の間欠的な声門下カテーテルサンプリングを測定します。
  2. HFNC酸素化中に気管内気道内圧を測定

方法論:

パイロット研究として、治験責任医師は待機的マイクロラリンジアル手術と高周波ジェット換気のために予定されている 12 か月の期間内に最大 20 人の患者を募集します。 標準的なモニタリングと標準的な麻酔の実施が行われます。全身麻酔の導入、気管への細いカテーテルの挿入、喉頭マスクの気道の挿入。 さらに、調査装置 (HFNC) は、患者の鼻孔の入り口に配置されます。 ラリンジアル マスクを取り外した後、HFNC 酸素化が開始されます。 マイクロラリンジアル手術(標準技術)のために、外科用懸垂喉頭鏡が挿入されます。 治験責任医師は、HFNC酸素化および合併症(心臓血管、気道および呼吸器)の際のガス交換の妥当性を測定します。 データは安全な REDCap (Research Electronic Data Capture) システムに保存されます。

重要性:

HFNC 酸素化は、無呼吸酸素化に依存する新しい技術です。 患者が麻痺して呼吸をしていなくても、酸素化と二酸化炭素のクリアランスは依然として行われます。 これは、陰圧勾配を生成する酸素除去と二酸化炭素排泄の肺胞速度の違いによるものです。 したがって、患者の酸素化は、酸素の高い吸気率、無呼吸換気、およびガスの高い流量によって引き起こされる小さな持続的気道陽圧によるものです。 この圧力により、肺の容積が増加し、虚脱した肺胞が動員されます。 二酸化炭素クリアランスは、ガスの混合と気道死腔のフラッシングによるものです。 高流量酸素による追加の加湿により、気道の粘液線毛による損傷が防止されます。

HFNC は、前酸素化、抜管後の酸素化、および呼吸不全と心不全の治療に有益であることが示されています。 困難な気道管理における新しい用途が現在出現しています。 しかし、困難な気道での HFNC 使用の主なケース シリーズでは、術中の気道内圧と呼気終末の酸素と二酸化炭素を測定していませんでした。これらのガスは、手術の最後と最終的な気道が挿入されたときにのみ測定されました。 研究者が知る限り、術中、気管内気道内圧、または HFNC 酸素化中の酸素または二酸化炭素に関するデータはありません。 私たちの研究の目的は、この知識のギャップを埋めることです。

潜在的な利点とリスク:

HFNC を使用すると、手術野から障害物が取り除かれ、手術がより簡単かつ迅速に行えるようになります。 リスクには以下が含まれます: ガス交換の失敗。ただし、HFNC 酸素化を中止し、in situ ジェット カテーテル (標準的な方法) を介して気管カテーテル ジェット換気を導入することで、これを最小限に抑えることができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 全身麻酔とジェット換気を必要とする待機的喉頭マイクロ手術を受ける患者。 彼らは、米国麻酔学会 (ASA) グレード I/II の身体的ステータスを持ち、年齢が 21 歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. -以前に気管内挿管が困難だった病歴のある患者
  2. マスク換気困難、挿管困難、またはその両方の予測因子が 2 つ以上ある患者
  3. -ASAグレードがIII以上の患者は研究から除外されます
  4. 気道を迅速に確保するために迅速なシーケンス誘導を必要とする患者
  5. 妊娠中の女性
  6. 21歳未満の患者
  7. -同意を与えるのに適していない患者
  8. 鼻または副鼻腔の疾患または問題のある患者
  9. 感染性喉頭疾患の患者。 乳頭腫症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアボ
全身麻酔および声門下高周波ジェット換気下で待機的マイクロ喉頭手術が予定されているすべての患者
高流量鼻酸素の適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリー (SpO2
時間枠:30分
研究中、参加者の連続パルスオキシメトリーが監視されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素クリアランスが不十分な患者の数 (呼気終末 CO2 > 55 mmHg)
時間枠:30分
呼気終末の二酸化炭素は、継続的な受動的サンプリングと断続的な低周波ジェット換気によって、すでに気管内に留置された亜喉頭カテーテルによって測定されます。
30分
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:30分
研究者は、治療に関連する有害事象を伴う参加者の数を報告します
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Wong, MBBS FRCA、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1605 Airvo Optiflow

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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