- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780518
Airvo/Optiflow Nasale Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss während der Mikrolarynxchirurgie
Airvo/Optiflow Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss während der Mikrolarynxchirurgie – Bewertung der Wirksamkeit der Oxygenierung und Kohlendioxid-Clearance
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die Optiflow-High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung (HFNC) ist eine geeignete Technik zur Oxygenierung und Beatmung (Apnoe-Beatmung) für Patienten, die sich einer Mikrolarynx-Operation unterziehen.
Ziele:
- Messen Sie während der HFNC-Oxygenierung die kontinuierliche Pulsoximetrie (Oxygenierung) und die intermittierende subglottische Katheterprobenahme der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte (Beatmung) in der distalen Trachea
- Messen Sie den intratrachealen Atemwegsdruck während der HFNC-Oxygenierung
Methodik:
Als Pilotstudie werden die Prüfärzte innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten bis zu 20 Patienten rekrutieren, die für eine elektive Mikrolarynxoperation und Hochfrequenz-Jet-Beatmung geplant sind. Standardüberwachung und Standarddurchführung der Anästhesie werden durchgeführt: Einleitung der Vollnarkose, Einführen eines schmalen Katheters in die Luftröhre und Einführen der Kehlkopfmaske. Außerdem wird das Studiengerät (HFNC) in den Eingang der Nasenlöcher des Patienten eingeführt. Nach Entfernung der Larynxmaske beginnt die HFNC-Oxygenierung. Bei der Mikrolarynxchirurgie wird ein chirurgisches Hängelaryngoskop eingesetzt (Standardtechnik). Die Ermittler messen die Angemessenheit des Gasaustauschs während der HFNC-Oxygenierung und Komplikationen (kardiovaskulär, Atemwege und Atemwege). Die Daten werden auf einem sicheren REDCap-System (Research Electronic Data Capture) gespeichert.
Bedeutung:
Die HFNC-Oxygenierung ist eine neuartige Technik, die von der apnoeischen Oxygenierung abhängt. Obwohl der Patient gelähmt ist und nicht atmet, kommt es dennoch zu einer Oxygenierung und Kohlendioxid-Clearance. Dies liegt an der Differenz zwischen den alveolären Raten der Sauerstoffentfernung und der Kohlendioxidausscheidung, die einen negativen Druckgradienten erzeugen. Die Sauerstoffversorgung des Patienten erfolgt daher aufgrund des hohen inspiratorischen Sauerstoffanteils, der Apnoe-Ventilation und des geringen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks, der durch den hohen Gasfluss verursacht wird. Dieser Druck erhöht das Lungenvolumen und rekrutiert kollabierte Alveolen. Die Kohlendioxid-Clearance erfolgt durch Gasmischung und Spülung des Totraums der Atemwege. Die zusätzliche Befeuchtung des High-Flow-Sauerstoffs verhindert eine mukoziliäre Schädigung der Atemwege.
HFNC hat sich bei der Präoxygenierung, der Oxygenierung nach der Extubation und bei der Behandlung von respiratorischer Insuffizienz und Herzinsuffizienz als vorteilhaft erwiesen. Neue Anwendungen im schwierigen Atemwegsmanagement zeichnen sich jetzt ab. In der Hauptfallserie zur Verwendung von HFNC in schwierigen Atemwegen wurden jedoch nicht die intraoperativen Atemwegsdrücke und der atembedingte Sauerstoff und Kohlendioxid gemessen; diese Gase wurden nur am Ende der Operation gemessen und wenn ein definitiver Atemweg eingeführt wurde. Nach Kenntnis der Untersucher liegen keine Daten zu intraoperativen, intratrachealen Atemwegsdrücken oder zu Sauerstoff oder Kohlendioxid während der HFNC-Oxygenierung vor. Unser Studienziel ist es, diese Wissenslücke zu schließen.
Mögliche Vorteile und Risiken:
Die Verwendung von HFNC entfernt Hindernisse aus dem Operationsfeld und dies kann die Durchführung einer Operation einfacher und schneller machen. Zu den Risiken gehören: fehlgeschlagener Gasaustausch, aber dies wird minimiert, indem die HFNC-Oxygenierung aufgegeben und eine Trachealkatheter-Jet-Beatmung über den In-situ-Jet-Katheter (Standardpraxis) eingeleitet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die sich einer elektiven Mikrolarynxoperation unterziehen, die eine Vollnarkose und Jet-Beatmung erfordert. Sie müssen einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I/II haben und mindestens 21 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer schwieriger endotrachealer Intubation in der Vorgeschichte
- Patienten mit zwei oder mehr Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung oder eine schwierige Intubation oder eine Kombination aus beidem
- Patienten mit einem ASA-Grad von III und höher sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, die eine Schnellsequenzinduktion zur schnellen Sicherung der Atemwege benötigen
- Schwangere Frau
- Patienten unter 21 Jahren
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten mit Erkrankungen oder Problemen der Nase oder der Nebenhöhlen
- Patienten mit infektiöser Kehlkopferkrankung, z. Papillomatose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Airvo
Alle Patienten, bei denen eine elektive Mikrolarynxoperation unter Vollnarkose und subglottischer Hochfrequenz-Jet-Beatmung geplant ist
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Anwenden von nasalem High-Flow-Sauerstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unzureichender Oxygenierung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2
Zeitfenster: 30 Minuten
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Während der Studie wird die kontinuierliche Pulsoximetrie für die Teilnehmer überwacht.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unzureichender Kohlendioxid-Clearance (endtidales CO2 > 55 mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das endexspiratorische Kohlendioxid wird durch den bereits in situ in der Trachea befindlichen subgotischen Katheter durch kontinuierliche passive Probenahme und durch intermittierende Niederfrequenz-Jet-Ventilation gemessen
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30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Prüfarzt wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung angeben
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605 Airvo Optiflow
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