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Airvo/Optiflow Nasale Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss während der Mikrolarynxchirurgie

27. April 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss während der Mikrolarynxchirurgie – Bewertung der Wirksamkeit der Oxygenierung und Kohlendioxid-Clearance

Die Optiflow-High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung (HFNC) ist eine Technik, um Patienten Sauerstoff zuzuführen, wenn sie unter Vollnarkose gelähmt sind. Ihre Lungen bewegen sich nicht, aber der hohe Fluss lässt Sauerstoff in ihre Lungen gelangen. Dies wird als „apnoeische Beatmung“ bezeichnet. Die Ermittler werden dies für Patienten verwenden, die sich einer Operation am Hals unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Optiflow-High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung (HFNC) ist eine geeignete Technik zur Oxygenierung und Beatmung (Apnoe-Beatmung) für Patienten, die sich einer Mikrolarynx-Operation unterziehen.

Ziele:

  1. Messen Sie während der HFNC-Oxygenierung die kontinuierliche Pulsoximetrie (Oxygenierung) und die intermittierende subglottische Katheterprobenahme der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte (Beatmung) in der distalen Trachea
  2. Messen Sie den intratrachealen Atemwegsdruck während der HFNC-Oxygenierung

Methodik:

Als Pilotstudie werden die Prüfärzte innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten bis zu 20 Patienten rekrutieren, die für eine elektive Mikrolarynxoperation und Hochfrequenz-Jet-Beatmung geplant sind. Standardüberwachung und Standarddurchführung der Anästhesie werden durchgeführt: Einleitung der Vollnarkose, Einführen eines schmalen Katheters in die Luftröhre und Einführen der Kehlkopfmaske. Außerdem wird das Studiengerät (HFNC) in den Eingang der Nasenlöcher des Patienten eingeführt. Nach Entfernung der Larynxmaske beginnt die HFNC-Oxygenierung. Bei der Mikrolarynxchirurgie wird ein chirurgisches Hängelaryngoskop eingesetzt (Standardtechnik). Die Ermittler messen die Angemessenheit des Gasaustauschs während der HFNC-Oxygenierung und Komplikationen (kardiovaskulär, Atemwege und Atemwege). Die Daten werden auf einem sicheren REDCap-System (Research Electronic Data Capture) gespeichert.

Bedeutung:

Die HFNC-Oxygenierung ist eine neuartige Technik, die von der apnoeischen Oxygenierung abhängt. Obwohl der Patient gelähmt ist und nicht atmet, kommt es dennoch zu einer Oxygenierung und Kohlendioxid-Clearance. Dies liegt an der Differenz zwischen den alveolären Raten der Sauerstoffentfernung und der Kohlendioxidausscheidung, die einen negativen Druckgradienten erzeugen. Die Sauerstoffversorgung des Patienten erfolgt daher aufgrund des hohen inspiratorischen Sauerstoffanteils, der Apnoe-Ventilation und des geringen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks, der durch den hohen Gasfluss verursacht wird. Dieser Druck erhöht das Lungenvolumen und rekrutiert kollabierte Alveolen. Die Kohlendioxid-Clearance erfolgt durch Gasmischung und Spülung des Totraums der Atemwege. Die zusätzliche Befeuchtung des High-Flow-Sauerstoffs verhindert eine mukoziliäre Schädigung der Atemwege.

HFNC hat sich bei der Präoxygenierung, der Oxygenierung nach der Extubation und bei der Behandlung von respiratorischer Insuffizienz und Herzinsuffizienz als vorteilhaft erwiesen. Neue Anwendungen im schwierigen Atemwegsmanagement zeichnen sich jetzt ab. In der Hauptfallserie zur Verwendung von HFNC in schwierigen Atemwegen wurden jedoch nicht die intraoperativen Atemwegsdrücke und der atembedingte Sauerstoff und Kohlendioxid gemessen; diese Gase wurden nur am Ende der Operation gemessen und wenn ein definitiver Atemweg eingeführt wurde. Nach Kenntnis der Untersucher liegen keine Daten zu intraoperativen, intratrachealen Atemwegsdrücken oder zu Sauerstoff oder Kohlendioxid während der HFNC-Oxygenierung vor. Unser Studienziel ist es, diese Wissenslücke zu schließen.

Mögliche Vorteile und Risiken:

Die Verwendung von HFNC entfernt Hindernisse aus dem Operationsfeld und dies kann die Durchführung einer Operation einfacher und schneller machen. Zu den Risiken gehören: fehlgeschlagener Gasaustausch, aber dies wird minimiert, indem die HFNC-Oxygenierung aufgegeben und eine Trachealkatheter-Jet-Beatmung über den In-situ-Jet-Katheter (Standardpraxis) eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer elektiven Mikrolarynxoperation unterziehen, die eine Vollnarkose und Jet-Beatmung erfordert. Sie müssen einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I/II haben und mindestens 21 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früherer schwieriger endotrachealer Intubation in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit zwei oder mehr Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung oder eine schwierige Intubation oder eine Kombination aus beidem
  3. Patienten mit einem ASA-Grad von III und höher sind von der Studie ausgeschlossen
  4. Patienten, die eine Schnellsequenzinduktion zur schnellen Sicherung der Atemwege benötigen
  5. Schwangere Frau
  6. Patienten unter 21 Jahren
  7. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  8. Patienten mit Erkrankungen oder Problemen der Nase oder der Nebenhöhlen
  9. Patienten mit infektiöser Kehlkopferkrankung, z. Papillomatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Airvo
Alle Patienten, bei denen eine elektive Mikrolarynxoperation unter Vollnarkose und subglottischer Hochfrequenz-Jet-Beatmung geplant ist
Anwenden von nasalem High-Flow-Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unzureichender Oxygenierung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2
Zeitfenster: 30 Minuten
Während der Studie wird die kontinuierliche Pulsoximetrie für die Teilnehmer überwacht.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unzureichender Kohlendioxid-Clearance (endtidales CO2 > 55 mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das endexspiratorische Kohlendioxid wird durch den bereits in situ in der Trachea befindlichen subgotischen Katheter durch kontinuierliche passive Probenahme und durch intermittierende Niederfrequenz-Jet-Ventilation gemessen
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Prüfarzt wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung angeben
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605 Airvo Optiflow

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Nein

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