Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Airvo/Optiflow High Flow dotlenianie nosa podczas operacji mikrokrtani

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow Wysoki przepływ tlenu do nosa podczas operacji mikrokrtani - ocena skuteczności natlenienia i klirensu dwutlenku węgla

Natlenianie kaniulą nosową o wysokim przepływie Optiflow (HFNC) to technika dostarczania tlenu pacjentom sparaliżowanym w znieczuleniu ogólnym. Ich płuca się nie poruszają, ale wysoki przepływ umożliwia tlenowi przemieszczanie się do płuc. Nazywa się to „wentylacją bezdechu”. Badacze będą używać tego u pacjentów poddawanych operacji gardła.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Natlenianie kaniulą nosową o wysokim przepływie Optiflow (HFNC) jest odpowiednią techniką natleniania i wentylacji (wentylacja bezdechu) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii mikrokrtani.

Celuje:

  1. Pomiar ciągłego pulsoksymetrii (natlenienie) i przerywanego pobierania próbek przez cewnik podgłośniowy poziomu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (wentylacja) w dystalnej części tchawicy podczas natleniania HFNC
  2. Zmierzyć ciśnienie wewnątrztchawicze w drogach oddechowych podczas natleniania HFNC

Metodologia:

W ramach badania pilotażowego badacze zwerbują do 20 pacjentów w okresie 12 miesięcy zaplanowanych na planową operację mikrokrtani i wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości. Prowadzony będzie standardowy monitoring i standardowy przebieg znieczulenia: wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, wprowadzenie wąskiego cewnika do tchawicy oraz założenie maski krtaniowej. Ponadto urządzenie badawcze (HFNC) zostanie umieszczone w wejściu do nozdrzy pacjenta. Po zdjęciu maski krtaniowej rozpocznie się natlenianie HFNC. Chirurgiczny laryngoskop podwieszany zostanie wprowadzony do chirurgii mikrokrtani (technika standardowa). Badacze będą mierzyć adekwatność wymiany gazowej, podczas utlenowania HFNC oraz powikłań (sercowo-naczyniowych, oddechowych i oddechowych). Dane będą przechowywane w bezpiecznym systemie REDCap (Research Electronic Data Capture).

Znaczenie:

Natlenianie HFNC to nowa technika, która polega na natlenianiu bezdechu. Mimo, że pacjent jest sparaliżowany i nie oddycha, nadal dochodzi do natlenienia i wydalania dwutlenku węgla. Wynika to z różnicy między pęcherzykowymi szybkościami usuwania tlenu i wydalania dwutlenku węgla, co generuje ujemny gradient ciśnienia. Natlenienie pacjenta jest zatem spowodowane wysoką frakcją wdechową tlenu, wentylacją bezdechu i małym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych spowodowanym dużym przepływem gazu. To ciśnienie zwiększa objętość płuc i rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne. Eliminacja dwutlenku węgla jest spowodowana mieszaniem gazów i wypłukiwaniem martwej przestrzeni dróg oddechowych. Dodatkowe nawilżanie tlenem o wysokim przepływie zapobiega uszkodzeniu śluzowo-rzęskowemu dróg oddechowych.

Wykazano, że HFNC jest korzystny w preoksygenacji, natlenianiu po ekstubacji oraz w leczeniu niewydolności oddechowej i niewydolności serca. Obecnie pojawiają się nowe zastosowania w trudnych drogach oddechowych. Jednak w głównej serii przypadków zastosowania HFNC w trudnych drogach oddechowych nie zmierzono śródoperacyjnego ciśnienia w drogach oddechowych i oddechowego tlenu i dwutlenku węgla; te gazy mierzono tylko pod koniec operacji i po wprowadzeniu ostatecznej drogi oddechowej. O ile wiadomo badaczom, nie ma danych dotyczących śródoperacyjnego, śródtchawiczego ciśnienia w drogach oddechowych ani tlenu lub dwutlenku węgla podczas natleniania HFNC. Celem naszych badań jest wypełnienie tej luki w wiedzy.

Potencjalne korzyści i zagrożenia:

Zastosowanie HFNC usuwa przeszkody z pola operacyjnego, co może ułatwić i przyspieszyć wykonanie zabiegu. Zagrożenia obejmują: nieudaną wymianę gazową, ale można to zminimalizować, porzucając natlenianie HFNC i wprowadzając wentylację strumieniową przez cewnik dotchawiczy przez cewnik strumieniowy in situ (standardowa praktyka).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom mikrokrtani wymagającym znieczulenia ogólnego i wentylacji strumieniowej. Muszą mieć status fizyczny I/II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i mieć co najmniej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
  2. Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudnej wentylacji przez maskę lub trudnej intubacji lub kombinacji obu
  3. Pacjenci z oceną ASA III i wyższą są wykluczeni z badania
  4. Pacjenci wymagający szybkiej sekwencji indukcji w celu szybkiego zabezpieczenia dróg oddechowych
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  8. Pacjenci z chorobami lub problemami nosa lub zatok
  9. Pacjenci z zakaźnymi chorobami krtani, np. brodawczakowatość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Airvo
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji mikrokrtani w znieczuleniu ogólnym i podgłośniowej wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Stosowanie wysokiego przepływu tlenu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedostatecznym utlenowaniem mierzonym za pomocą pulsoksymetrii (SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
Podczas badania uczestnicy będą monitorowani przez ciągły pulsoksymetr.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedostatecznym klirensem dwutlenku węgla (końcowo-wydechowe CO2 >55 mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie mierzony za pomocą cewnika podjęzykowego już umieszczonego w tchawicy poprzez ciągłe bierne pobieranie próbek i przerywaną wentylację strumieniową o niskiej częstotliwości
30 minut
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 30 minut
Badacz poda liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj