- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow dotlenianie nosa podczas operacji mikrokrtani
Airvo/Optiflow Wysoki przepływ tlenu do nosa podczas operacji mikrokrtani - ocena skuteczności natlenienia i klirensu dwutlenku węgla
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Natlenianie kaniulą nosową o wysokim przepływie Optiflow (HFNC) jest odpowiednią techniką natleniania i wentylacji (wentylacja bezdechu) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii mikrokrtani.
Celuje:
- Pomiar ciągłego pulsoksymetrii (natlenienie) i przerywanego pobierania próbek przez cewnik podgłośniowy poziomu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (wentylacja) w dystalnej części tchawicy podczas natleniania HFNC
- Zmierzyć ciśnienie wewnątrztchawicze w drogach oddechowych podczas natleniania HFNC
Metodologia:
W ramach badania pilotażowego badacze zwerbują do 20 pacjentów w okresie 12 miesięcy zaplanowanych na planową operację mikrokrtani i wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości. Prowadzony będzie standardowy monitoring i standardowy przebieg znieczulenia: wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, wprowadzenie wąskiego cewnika do tchawicy oraz założenie maski krtaniowej. Ponadto urządzenie badawcze (HFNC) zostanie umieszczone w wejściu do nozdrzy pacjenta. Po zdjęciu maski krtaniowej rozpocznie się natlenianie HFNC. Chirurgiczny laryngoskop podwieszany zostanie wprowadzony do chirurgii mikrokrtani (technika standardowa). Badacze będą mierzyć adekwatność wymiany gazowej, podczas utlenowania HFNC oraz powikłań (sercowo-naczyniowych, oddechowych i oddechowych). Dane będą przechowywane w bezpiecznym systemie REDCap (Research Electronic Data Capture).
Znaczenie:
Natlenianie HFNC to nowa technika, która polega na natlenianiu bezdechu. Mimo, że pacjent jest sparaliżowany i nie oddycha, nadal dochodzi do natlenienia i wydalania dwutlenku węgla. Wynika to z różnicy między pęcherzykowymi szybkościami usuwania tlenu i wydalania dwutlenku węgla, co generuje ujemny gradient ciśnienia. Natlenienie pacjenta jest zatem spowodowane wysoką frakcją wdechową tlenu, wentylacją bezdechu i małym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych spowodowanym dużym przepływem gazu. To ciśnienie zwiększa objętość płuc i rekrutuje zapadnięte pęcherzyki płucne. Eliminacja dwutlenku węgla jest spowodowana mieszaniem gazów i wypłukiwaniem martwej przestrzeni dróg oddechowych. Dodatkowe nawilżanie tlenem o wysokim przepływie zapobiega uszkodzeniu śluzowo-rzęskowemu dróg oddechowych.
Wykazano, że HFNC jest korzystny w preoksygenacji, natlenianiu po ekstubacji oraz w leczeniu niewydolności oddechowej i niewydolności serca. Obecnie pojawiają się nowe zastosowania w trudnych drogach oddechowych. Jednak w głównej serii przypadków zastosowania HFNC w trudnych drogach oddechowych nie zmierzono śródoperacyjnego ciśnienia w drogach oddechowych i oddechowego tlenu i dwutlenku węgla; te gazy mierzono tylko pod koniec operacji i po wprowadzeniu ostatecznej drogi oddechowej. O ile wiadomo badaczom, nie ma danych dotyczących śródoperacyjnego, śródtchawiczego ciśnienia w drogach oddechowych ani tlenu lub dwutlenku węgla podczas natleniania HFNC. Celem naszych badań jest wypełnienie tej luki w wiedzy.
Potencjalne korzyści i zagrożenia:
Zastosowanie HFNC usuwa przeszkody z pola operacyjnego, co może ułatwić i przyspieszyć wykonanie zabiegu. Zagrożenia obejmują: nieudaną wymianę gazową, ale można to zminimalizować, porzucając natlenianie HFNC i wprowadzając wentylację strumieniową przez cewnik dotchawiczy przez cewnik strumieniowy in situ (standardowa praktyka).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom mikrokrtani wymagającym znieczulenia ogólnego i wentylacji strumieniowej. Muszą mieć status fizyczny I/II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i mieć co najmniej 21 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
- Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudnej wentylacji przez maskę lub trudnej intubacji lub kombinacji obu
- Pacjenci z oceną ASA III i wyższą są wykluczeni z badania
- Pacjenci wymagający szybkiej sekwencji indukcji w celu szybkiego zabezpieczenia dróg oddechowych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci z chorobami lub problemami nosa lub zatok
- Pacjenci z zakaźnymi chorobami krtani, np. brodawczakowatość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Airvo
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji mikrokrtani w znieczuleniu ogólnym i podgłośniowej wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
|
Stosowanie wysokiego przepływu tlenu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedostatecznym utlenowaniem mierzonym za pomocą pulsoksymetrii (SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podczas badania uczestnicy będą monitorowani przez ciągły pulsoksymetr.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedostatecznym klirensem dwutlenku węgla (końcowo-wydechowe CO2 >55 mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie mierzony za pomocą cewnika podjęzykowego już umieszczonego w tchawicy poprzez ciągłe bierne pobieranie próbek i przerywaną wentylację strumieniową o niskiej częstotliwości
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacz poda liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605 Airvo Optiflow
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .