- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow nenän hapetus mikrolaryngeaalisen leikkauksen aikana
Airvo/Optiflow High Flow nenän hapetus mikrolaryngeaalisen leikkauksen aikana – hapetuksen ja hiilidioksidin puhdistuman tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Optiflow High Flow -nenäkanyyli (HFNC) -hapetus on sopiva hapetus- ja ventilaatiotekniikka (apnoeinen ventilaatio) potilaille, joille tehdään mikrolaryngeaalileikkaus.
Tavoitteet:
- Mittaa jatkuvaa pulssioksimetriaa (hapetus) ja jaksottaista subglottista katetrinäytteenottoa hengityksen loppuhiilidioksiditasoista (tuuletus) distaalisessa henkitorvessa HFNC-hapetuksen aikana
- Mittaa henkitorven sisäinen hengitysteiden paine HFNC-hapetuksen aikana
Metodologia:
Pilottitutkimuksena tutkijat rekrytoivat jopa 20 potilasta 12 kuukauden aikana, jotka on suunniteltu elektiiviseen mikrokurkunpään leikkaukseen ja korkeataajuiseen suihkuventilaatioon. Suoritetaan tavanomaista seurantaa ja anestesian standardia: yleisanestesian induktio, kapea katetrin asettaminen henkitorveen ja kurkunpään maskin hengitysteiden asettaminen. Lisäksi tutkimuslaite (HFNC) sijoitetaan potilaan sieraimien sisääntuloon. Kurkunpään maskin poistamisen jälkeen HFNC-hapetus alkaa. Kirurginen suspensiolaryngoskooppi asetetaan mikrolaryngeaalikirurgiaa varten (vakiotekniikka). Tutkijat mittaavat kaasunvaihdon riittävyyttä HFNC-hapetuksen ja komplikaatioiden (sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden ja hengitysteiden) aikana. Tiedot tallennetaan suojattuun REDCap-järjestelmään (Research Electronic Data Capture).
Merkitys:
HFNC-hapetus on uusi tekniikka, joka riippuu apnoeisesta hapetuksesta. Vaikka potilas on halvaantunut eikä hengitä, hapettuminen ja hiilidioksidin poistuminen tapahtuvat silti. Tämä johtuu erosta alveolaaristen hapenpoistonopeuksien ja hiilidioksidin erittymisen välillä, mikä synnyttää alipainegradientin. Potilaan hapettuminen johtuu siis korkeasta hapen sisäänhengitysfraktiosta, apnoeisesta ventilaatiosta ja suuren kaasuvirran aiheuttamasta pienestä jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta. Tämä paine lisää keuhkojen tilavuutta ja houkuttelee romahtaneita alveoleja. Hiilidioksidin puhdistuma johtuu kaasun sekoittumisesta ja hengitysteiden kuolleen tilan huuhtomisesta. Korkeavirtaushapen lisäkostutus estää hengitysteiden limakalvovaurioita.
HFNC:n on osoitettu olevan hyödyllinen esihapetuksessa, hapetuksessa ekstuboinnin jälkeen sekä hengitys- ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Uusia käyttötapoja vaikeassa hengitysteiden hallinnassa on nyt syntymässä. Päätapaussarja HFNC:n käytöstä vaikeissa hengitysteissä ei kuitenkaan mittannut leikkauksen sisäistä hengitysteiden painetta, hengityksen happea ja hiilidioksidia; nämä kaasut mitattiin vasta leikkauksen lopussa ja kun lopullinen hengitystie asetettiin. Sikäli kuin tutkijat ovat tietoisia, ei ole tietoa leikkauksen, henkitorven hengitysteiden paineista tai hapesta tai hiilidioksidista HFNC-hapetuksen aikana. Tutkimuksemme tavoitteena on täyttää tämä tietovaje.
Mahdolliset hyödyt ja riskit:
HFNC:n käyttö poistaa esteet leikkauskentältä ja tämä voi tehdä leikkauksesta helpompaa ja nopeampaa. Riskejä ovat: epäonnistunut kaasunvaihto, mutta tämä minimoidaan luopumalla HFNC-hapetuksesta ja ottamalla käyttöön henkitorven katetrisuihkuventilaatio in situ jet -katetrin kautta (tavallinen käytäntö).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen mikrokurkunpään leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa ja suihkuventilaatiota. Heillä on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) I/II-luokan fyysinen asema ja iän on oltava 21 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea endotrakeaalinen intubaatio
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi ennustaja vaikeasta maskiventilaatiosta tai vaikeasta intubaatiosta tai näiden yhdistelmästä
- Potilaat, joiden ASA-luokka on III tai korkeampi, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopean sekvenssi-induktion hengitysteiden nopeaan turvaamiseen
- Raskaana olevat naiset
- Alle 21-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät kelpaa antamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on nenän tai poskiontelon sairaus tai ongelmia
- Potilaat, joilla on tarttuva kurkunpään sairaus esim. papillomatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Airvo
Kaikki potilaat, joille on määrätty elektiivinen mikrokurkunpään leikkaus yleisanestesiassa ja subglottisessa korkeataajuisessa suihkuventilaatiossa
|
Korkeavirtauksen nenähapen levittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittämätön hapetus pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jatkuvaa pulssioksimetriaa seurataan osallistujille tutkimuksen aikana.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittämätön hiilidioksidin puhdistuma (CO2-kertahengitys>55 mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vuoroveden loppuhiilidioksidi mitataan sublgottisella katetrilla jo in situ henkitorvessa jatkuvalla passiivisella näytteenotolla ja jaksoittaisella matalataajuisella suihkuventilaatiolla
|
30 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkija raportoi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605 Airvo Optiflow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Airvo
-
AHS Cancer Control AlbertaEi vielä rekrytointia
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareLopetettuCOPD | COPD:n paheneminenYhdysvallat
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupValmis
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia
-
Turku University HospitalRekrytointi
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Rush University Medical CenterValmisHengityksen vajaatoiminta | NielemishäiriöYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmisHypoksemia leikkauksen aikana | Keuhkojen hyperinflaatioThaimaa