Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airvo/Optiflow High Flow nosní okysličení během mikrolaryngeální chirurgie

27. dubna 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow High Flow nazální okysličení během mikrolaryngeální chirurgie - Posouzení účinnosti okysličení a clearance oxidu uhličitého

Okysličení pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly Optiflow (HFNC) je technika, která poskytuje pacientům kyslík, když jsou paralyzováni v celkové anestezii. Jejich plíce se nepohybují, ale vysoký průtok umožňuje kyslíku cestovat do plic. Toto se nazývá „apnoická ventilace“. Vyšetřovatelé to budou používat u pacientů, kteří podstupují operaci krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Okysličení pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly Optiflow (HFNC) je vhodnou technikou pro oxygenaci a ventilaci (apnoickou ventilaci) u pacientů podstupujících mikrolaryngeální operaci.

Cíle:

  1. Změřte kontinuální pulzní oxymetrii (oxygenaci) a intermitentní odběr vzorků subglotickým katétrem na koncové hladiny oxidu uhličitého (ventilace) v distální průdušnici během HFNC oxygenace
  2. Změřte intratracheální tlak v dýchacích cestách během HFNC oxygenace

Metodologie:

V rámci pilotní studie vyšetřovatelé přijmou až 20 pacientů během 12měsíčního období plánovaného pro elektivní mikrolaryngeální operaci a vysokofrekvenční tryskovou ventilaci. Bude prováděno standardní monitorování a standardní provádění anestezie: úvod do celkové anestezie, zavedení úzkého katétru do průdušnice a zavedení laryngeální masky. Kromě toho bude studijní zařízení (HFNC) umístěno do vchodu do nosních dírek pacienta. Po sejmutí laryngeální masky začne HFNC oxygenace. Pro mikrolaryngeální operaci bude zaveden chirurgický závěsný laryngoskop (standardní technika). Vyšetřovatelé budou měřit přiměřenost výměny plynů během oxygenace HFNC a komplikací (kardiovaskulárních, dýchacích a respiračních). Data budou uložena v zabezpečeném systému REDCap (Research Electronic Data Capture).

Důležitost:

HFNC oxygenace je nová technika, která závisí na apnoické oxygenaci. I když je pacient ochrnutý a nedýchá, stále dochází k okysličení a vylučování oxidu uhličitého. To je způsobeno rozdílem mezi alveolárními rychlostmi odstraňování kyslíku a vylučování oxidu uhličitého, který vytváří podtlakový gradient. Okysličení pacienta je tedy způsobeno vysokým inspiračním podílem kyslíku, apnoickou ventilací a malým trvalým přetlakem v dýchacích cestách způsobeným vysokým průtokem plynu. Tento tlak zvyšuje objem plic a rekrutuje zhroucené alveoly. Clearance oxidu uhličitého je způsobena mícháním plynů a proplachováním mrtvého prostoru dýchacích cest. Dodatečné zvlhčování kyslíku s vysokým průtokem zabraňuje mukociliárnímu poškození dýchacích cest.

HFNC se ukázal jako prospěšný při preoxygenaci, oxygenaci po extubaci a při léčbě respiračního selhání a srdečního selhání. Nyní se objevují nová použití při obtížném zajištění dýchacích cest. Nicméně hlavní série případů použití HFNC u obtížných dýchacích cest neměřila intraoperační tlaky v dýchacích cestách a dechový kyslík a oxid uhličitý; tyto plyny byly měřeny pouze na konci operace a při zavedení definitivních dýchacích cest. Pokud je výzkumníkům známo, neexistují žádné údaje o intraoperačním, intratracheálním tlaku v dýchacích cestách nebo kyslíku nebo oxidu uhličitém během oxygenace HFNC. Naším studijním cílem je zaplnit tuto znalostní mezeru.

Potenciální výhody a rizika:

Použití HFNC odstraňuje překážky z chirurgického pole, což může usnadnit a urychlit provedení operace. Rizika zahrnují: selhání výměny plynů, ale to je minimalizováno opuštěním HFNC oxygenace a zavedením tryskové ventilace tracheálního katétru přes tryskový katétr in situ (standardní praxe).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podstupující elektivní mikrolaryngeální operaci vyžadující celkovou anestezii a tryskovou ventilaci. Musí mít fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I/II a věk 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
  2. Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížné ventilace maskou nebo obtížné intubace nebo kombinace obou
  3. Pacienti s ASA stupněm III a vyšším jsou ze studie vyloučeni
  4. Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci pro rychlé zajištění dýchacích cest
  5. Těhotná žena
  6. Pacienti mladší 21 let
  7. Pacienti nezpůsobilí dát souhlas
  8. Pacienti s onemocněním nebo problémy nosních nebo dutin
  9. Pacienti s infekčním onemocněním hrtanu, např. papilomatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Airvo
Všichni pacienti plánovaní na elektivní mikrolaryngeální operaci v celkové anestezii a subglotickou vysokofrekvenční tryskovou ventilací
Aplikace nosního kyslíku s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nedostatečnou oxygenací měřený pulzní oxymetrií (SpO2
Časové okno: 30 minut
Během studie bude účastníkům monitorována kontinuální pulzní oxymetrie.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nedostatečnou clearance oxidu uhličitého (CO2 na konci výdechu > 55 mmHg)
Časové okno: 30 minut
Konečný přílivový oxid uhličitý bude měřen sublgotickým katetrem již in situ v průdušnici kontinuálním pasivním odběrem vzorků a přerušovanou nízkofrekvenční tryskovou ventilací
30 minut
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 30 minut
Zkoušející bude hlásit počet účastníků s nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1605 Airvo Optiflow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit