- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow nosní okysličení během mikrolaryngeální chirurgie
Airvo/Optiflow High Flow nazální okysličení během mikrolaryngeální chirurgie - Posouzení účinnosti okysličení a clearance oxidu uhličitého
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza:
Okysličení pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly Optiflow (HFNC) je vhodnou technikou pro oxygenaci a ventilaci (apnoickou ventilaci) u pacientů podstupujících mikrolaryngeální operaci.
Cíle:
- Změřte kontinuální pulzní oxymetrii (oxygenaci) a intermitentní odběr vzorků subglotickým katétrem na koncové hladiny oxidu uhličitého (ventilace) v distální průdušnici během HFNC oxygenace
- Změřte intratracheální tlak v dýchacích cestách během HFNC oxygenace
Metodologie:
V rámci pilotní studie vyšetřovatelé přijmou až 20 pacientů během 12měsíčního období plánovaného pro elektivní mikrolaryngeální operaci a vysokofrekvenční tryskovou ventilaci. Bude prováděno standardní monitorování a standardní provádění anestezie: úvod do celkové anestezie, zavedení úzkého katétru do průdušnice a zavedení laryngeální masky. Kromě toho bude studijní zařízení (HFNC) umístěno do vchodu do nosních dírek pacienta. Po sejmutí laryngeální masky začne HFNC oxygenace. Pro mikrolaryngeální operaci bude zaveden chirurgický závěsný laryngoskop (standardní technika). Vyšetřovatelé budou měřit přiměřenost výměny plynů během oxygenace HFNC a komplikací (kardiovaskulárních, dýchacích a respiračních). Data budou uložena v zabezpečeném systému REDCap (Research Electronic Data Capture).
Důležitost:
HFNC oxygenace je nová technika, která závisí na apnoické oxygenaci. I když je pacient ochrnutý a nedýchá, stále dochází k okysličení a vylučování oxidu uhličitého. To je způsobeno rozdílem mezi alveolárními rychlostmi odstraňování kyslíku a vylučování oxidu uhličitého, který vytváří podtlakový gradient. Okysličení pacienta je tedy způsobeno vysokým inspiračním podílem kyslíku, apnoickou ventilací a malým trvalým přetlakem v dýchacích cestách způsobeným vysokým průtokem plynu. Tento tlak zvyšuje objem plic a rekrutuje zhroucené alveoly. Clearance oxidu uhličitého je způsobena mícháním plynů a proplachováním mrtvého prostoru dýchacích cest. Dodatečné zvlhčování kyslíku s vysokým průtokem zabraňuje mukociliárnímu poškození dýchacích cest.
HFNC se ukázal jako prospěšný při preoxygenaci, oxygenaci po extubaci a při léčbě respiračního selhání a srdečního selhání. Nyní se objevují nová použití při obtížném zajištění dýchacích cest. Nicméně hlavní série případů použití HFNC u obtížných dýchacích cest neměřila intraoperační tlaky v dýchacích cestách a dechový kyslík a oxid uhličitý; tyto plyny byly měřeny pouze na konci operace a při zavedení definitivních dýchacích cest. Pokud je výzkumníkům známo, neexistují žádné údaje o intraoperačním, intratracheálním tlaku v dýchacích cestách nebo kyslíku nebo oxidu uhličitém během oxygenace HFNC. Naším studijním cílem je zaplnit tuto znalostní mezeru.
Potenciální výhody a rizika:
Použití HFNC odstraňuje překážky z chirurgického pole, což může usnadnit a urychlit provedení operace. Rizika zahrnují: selhání výměny plynů, ale to je minimalizováno opuštěním HFNC oxygenace a zavedením tryskové ventilace tracheálního katétru přes tryskový katétr in situ (standardní praxe).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti podstupující elektivní mikrolaryngeální operaci vyžadující celkovou anestezii a tryskovou ventilaci. Musí mít fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I/II a věk 21 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
- Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížné ventilace maskou nebo obtížné intubace nebo kombinace obou
- Pacienti s ASA stupněm III a vyšším jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci pro rychlé zajištění dýchacích cest
- Těhotná žena
- Pacienti mladší 21 let
- Pacienti nezpůsobilí dát souhlas
- Pacienti s onemocněním nebo problémy nosních nebo dutin
- Pacienti s infekčním onemocněním hrtanu, např. papilomatóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Airvo
Všichni pacienti plánovaní na elektivní mikrolaryngeální operaci v celkové anestezii a subglotickou vysokofrekvenční tryskovou ventilací
|
Aplikace nosního kyslíku s vysokým průtokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s nedostatečnou oxygenací měřený pulzní oxymetrií (SpO2
Časové okno: 30 minut
|
Během studie bude účastníkům monitorována kontinuální pulzní oxymetrie.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s nedostatečnou clearance oxidu uhličitého (CO2 na konci výdechu > 55 mmHg)
Časové okno: 30 minut
|
Konečný přílivový oxid uhličitý bude měřen sublgotickým katetrem již in situ v průdušnici kontinuálním pasivním odběrem vzorků a přerušovanou nízkofrekvenční tryskovou ventilací
|
30 minut
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 30 minut
|
Zkoušející bude hlásit počet účastníků s nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1605 Airvo Optiflow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .